OLBETAM
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OLBETAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule ad uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle dislipidemie primitive e secondarie caratterizzate, secondo la classificazione di Fredrickson, da elevati livelli ematici di trigliceridi (iperlipoproteinemie di tipo IV), di colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIa), e di trigliceridi e colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIb, III, V).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia.
La dose media � di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti. Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V. Tale posologia pu� essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravit�. Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati. Nei soggetti con insufficienza renale � opportuno modificare lo schema posologico in base ai valori di "clearance" della creatinina secondo il seguente schema orientativo: per valori compresi tra 80 e 40 ml/min, 1 capsula al giorno, per valori compresi tra 40 e 20 ml/min., 1 capsula a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Specie nei trattamenti prolungati � opportuno un controllo periodico dell'assetto lipidico e lipoproteico e della funzionalit� epatica e renale.
Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Come per altri farmaci della stessa classe terapeutica, il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti e ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di Olbetam. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La sperimentazione clinica, condotta su un'ampia casistica e con trattamenti prolungati, ha confermato la buona tollerabilit� del prodotto, gi� rilevata a livello sperimentale.
Accurati controlli clinici e di laboratorio non hanno evidenziato segni di tossicit� a carico dei principali parenchimi, n� di interferenza con altre linee metaboliche (quelle dei glucidi e delle purine in particolare). Il farmaco pu� determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito). Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia. In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia.
Solo raramente tali effetti collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.
Eccezionalmente sono stati rilevati casi anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica ( quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, rash cutaneo, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione).
In tali casi la terapia con Olbetam dovr� essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche. In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente � tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Olbetam inibisce la liberazione degli acidi grassi liberi dal tessuto adiposo e riduce le concentrazioni ematiche delle lipoproteine -VLDL- e a bassa densit� -LDL- con coseguente riduzione dei livelli di trigliceridi e colesterolo totale. A queste azioni il farmaco unisce un�influenza favorevole sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densit� che aumentano in corso di trattamento.
Il miglioramento del quadro lipidico ematico � di solito evidente entro il primo mese di trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo Olbetam � rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro le due ore dalla somministrazione.
Il composto ha una emivita di circa 2 ore, non si lega alle proteine plasmatiche, non viene metabolizzato ed � eliminato per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici condotti in varie specie animali hanno dimostrato una bassissima tossicit� acuta e un� ottima tollerabilit� generale e gastrica anche in trattamenti molto prolungati (sino a 2 anni). Gli studi sulla riproduzione non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilit�, sulla embriogenesi e sull�allattamento.
Il farmaco non � mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Costituenti della capsula: gelatina, E172, titanio biossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di allumio/ PVC 30 capsule 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharmacia Italia S.p.A.
Via R.
Koch 1.2 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - 30 capsule 250 mg AIC025307024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]