OMATROPINA LUX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OMATROPINA LUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di Omatropina contengono bromidrato g 1,0.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Indicato a scopo diagnostico e nell'esame della rifrazione; coadiuvante nella terapia dello strabismo per la rieducazione di occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o nucleare; nei casi di nictalopia.
Nella miopia dell'infanzia e scolare con 1 o 2 instillazioni alla settimana, il collirio viene usato per ridurre l'attivit� accomodativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 2.3 gocce di collirio ogni 6.8 ore, s.p.m.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialit� e nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all'ipertensione endoculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'Omatropina e' da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l'instillazione, chiudere i puntini lacrimali per 1 minuto.
L'uso eccessivo nei bambini pu� provocare segni di intossicazione atropino-simile.
Il prodotto pu� provocare un aumento della pressione nell'occhio normale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con l'omatropina riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della omatropina nell'uso topico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'Omatropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La perdita transitoria del potere di accomodazione e' una conseguenza del tutto normale dell'azione dell'Omatropina sulle terminazioni nervose del muscolo ciliare.
L'uso prolungato pu� provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare. Se tali segni persistono o aumentano e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'impiego continuo o troppo frequente puo' determinare, specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di intossicazione da sostanze atropino-simili (diarrea, secchezza delle fauci, turbe della visione, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fiosiostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Omatropina bromidrato e' un alcaloide semisintetico derivato dall'associazione dell'atropina con l'acido mandelico.
Essa possiede una discreta attivit� midriatica e cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma pi� rapida e meno duratura.
Essa pertanto viene utilizzata quando e' necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento oculare dell'omatropina non e' stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attivit� farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.
L'assorbimento sistemico con la somministrazione topica e' sicuramente limitato anche se non si pu� escludere, data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con l'uso del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 1,4 g/Kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alcali, sali di iodio, sali di argento.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni. Validit� del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica da 9 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio � provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l�apertura accidentale da parte dei bambini. Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.
Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo. La chiusura � a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
008243014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/10/53 � 31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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