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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

OMEGAVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di emulsione contengono:
- olio di pesce altamente raffinato
contenente:
10,0 g
acido eicosapentaenoico ( EPA ) 1,25 - 2,82 g
acido docosaesaenoico ( DHA ) 1,44- 3,09 g
acido miristico 0,1 - 0,6 g
acido palmitico 0,25- 1,0 g
acido palmitoleico 0,3 - 0,9 g
acido stearico 0,05- 0,2 g
acido oleico 0,6 - 1,3 g
acido linoleico 0,1 - 0,7 g
acido linolenico £ 0,2 g
acido octadecatetraenoico 0,05- 0,4 g
acido eicoesaenoico 0,05- 0,3 g
acido arachidonico 0,1 - 0,4 g
acido docosaenoico £ 0,15 g
acido docosapentaenoico 0,15- 0,45 g
dl-alfa-tocoferolo
(come antiossidante)
0,015-0,0296 g
- glicerolo 2,5 g
- fosfatide purificato di uovo 1,2 g
valore calorico totale 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100ml
pH 7,5 - 8,7
acidità < 1 mmol HCl/l
osmolalità 308-376 mOsm/kg H2 O

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Integrazione della nutrizione parenterale con acidi grassi omega-3 a catena lunga (specialmente acido eicosapentaenoico ed acido docosaesaenoico) quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dose giornaliera

da 1 ml fino ad un massimo di 2 ml di Omegaven /kg

= 0,1 g fino ad un massimo di 0,2 g di olio di pesce/kg

= 70 ml fino ad un massimo di 140 ml di Omegaven per un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione

La velocità di infusione non deve superare 0,5 ml di Omegaven /kg/ora che corrisponde a 0,05 g di olio di pesce/kg/ora.

La velocità massima di infusione deve essere osservata strettamente; in caso contrario potrà manifestarsi un notevole aumento della concentrazione sierica di trigliceridi.

Omegaven dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altre emulsione lipidiche. Sulla base della quantità giornaliera raccomandata di assunzione di lipidi di 1-2 g/kg la porzione di olio di pesce da Omegaven dovrebbe costituire il 10-20% di questa quantità.

Via di somministrazione

Per infusione endovenosa via vena centrale o periferica.

I flaconi devono essere agitati prima dell'uso.

Se Omegaven è somministrato contemporaneamente ad altre soluzioni (ad es. soluzioni di aminoacidi, soluzioni di carboidrati) per infusione attraverso un sistema con terminale comune (by-pass, tubo a Y) deve essere previamente controllata la compatibilità di queste soluzioni.

Durata di somministrazione

La durata di somministrazione non deve superare le 4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Turbe del metabolismo lipidicogravi turbe della coagulazionediabete mellito instabile

Alcune malattie acute e pericolose per la vita quali:

collasso e shockinfarto miocardico recenteapoplessia cerebraleembolismostati di coma non definiti

Per mancanza di esperienza Omegaven non va somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica o renale. Omegaven non va somministrato nei prematuri, neonati, infanti e bambini vista la limitata esperienza.

04.3 Controindicazioni generali per la nutrizione parenterale sono:

ipokaliemiaiperidratazionedisidratazione ipotonicametabolismo instabileacidosi

Pazienti con accertata allergia alle proteine di pesce o di uovo non devono essere trattati con Omegaven.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I livelli sierici di trigliceridi devono essere controllati giornalmente. Il profilo glicemico, il metabolismo acido-base, gli elettroliti sierici, il bilancio idrico, l'emocromo e il tempo di emorragia nei pazienti trattati con anticoagulanti devono essere controllati ad intervalli regolari. La concentrazione sierica di trigliceridi in corso di infusione di lipidi non deve eccedere il valore di 3 mmol/l.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'infusione di Omegaven può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. Perciò nei pazienti che richiedono trattamenti anticoagulanti Omegaven va somministrato con precauzione, con riguardo ad una possibile riduzione degli anticoagulanti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non esistono dati sulla sicurezza di questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Omegaven non va somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'infusione di Omegaven può prolungare il tempo di emorragia ed inibire l'aggregazione piastrinica. In rari casi i soggetti trattati possono avvertire sapore di pesce.

Effetti indesiderati osservati in corso di somministrazione di emulsioni lipidiche sono:

lieve innalzamento della temperatura corporeasensazioni di caldo o di freddobrividivampate di calore o comparsa di cianosiperdita dell'appetito, nausea, vomitodispnea cefalea, dolori dorsali e lombari, dolori osseipriapismo (in casi estremamente rari)aumento o diminuzione della pressione sanguignareazioni anafilattiche (ad es. eritema)

Deve essere posta attenzione alla possibile comparsa di segni da sovraccarico metabolico. La causa può essere in rapporto a fattori genetici (differenze individuali del metabolismo) o a differenti malattie precedenti, con rapidità varia e a seguito di dosi differenti, ma è stata osservata principalmente con l'uso di emulsioni di olio di semi di cotone.

La sindrome da sovraccarico metabolico presenta i seguenti sintomi:

epatomegalia con e senza itterovariazione o riduzione di alcuni parametri della coagulazione (ad es. tempo di emorragia, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, conta piastrinica)splenomegaliaanemia, leucopenia, piastrinopeniasanguinamento e tendenza al sanguinamentovalori patologici degli indici di funzionalità epaticafebbreiperlipidemiacefalea, epigastralgia, faticaiperglicemia

In caso di comparsa di questi effetti secondari o di elevazione dei livelli di trigliceridi a valori superiori a 3 mmol/l in corso di infusione di lipidi, quest'ultima va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Un sovradosaggio che porta ad una sindrome da sovraccarico di lipidi può manifestarsi quando il livello dei trigliceridi durante infusione di lipidi aumenta oltre le 3 mmol/l in modo rapido, come risultato di una velocità di infusione troppo elevata, o lentamente alla velocità di infusione raccomandata in presenza di una variazione delle condizioni cliniche del paziente, ad es. peggioramento della funzione renale da causa infettiva.

Un sovradosaggio può portare a effetti indesiderati (vedi paragrafo "Effetti indesiderati").

In tali casi, l'infusione lipidica va interrotta o, se necessario, continuata a dosaggio ridotto. La somministrazione di lipidi deve anche essere interrotta in caso di notevole elevazione della glicemia durante l'infusione di Omegaven. Un grave sovradosaggio di Omegaven senza contemporanea somministrazione di carboidrati può portare ad acidosi metabolica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: emulsione per nutrizione parenterale.

Codice ATC.: B05BA

Gli acidi grassi omega-3 a catena lunga presenti in Omegaven sono parzialmente incorporati nei lipidi plasmatici e tissutali. L'acido docosaesaenoico è un importante elemento strutturale dei fosfolipidi di membrana e l'acido eicosapentaenoico è il precursore della sintesi degli eicosanoidi (prostaglandine, trombossani, leucotrieni ed altri mediatori lipidici). L'aumentata sintesi di questi mediatori derivati dall'acido eicosapentaenoico può promuovere effetti antiaggreganti ed antiinfiammatori ed è associato ad un effetto immunomodulatore.

Il glicerolo presente in Omegaven è utilizzato per la produzione di energia attraverso la glicolisi o è riesterificato insieme con acidi grassi liberi nel fegato per formare trigliceridi.

Omegaven contiene anche fosfolipidi di uovo che sono idrolizzati o incorporati nelle membrane cellulari dove svolgono una azione essenziale per il mantenimento della loro integrità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le particelle lipidiche infuse con Omegaven sono simili nel volume e nella eliminazione ai chilomicroni fisiologici. In volontari sani di sesso maschile è stata calcolata una emivita di 54 minuti per i trigliceridi di Omegaven.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità acuta e per dosi ripetute, della farmacologia di sicurezza e della genotossicità. Non sono stati eseguiti studi di fertilità.

Tests di sensibilizzazione

In un test nella cavia (test di massimizzazione) Omegaven ha mostrato di indurre una modesta sensibilizzazione dermica. Un test di antigenicità sistemica non ha dimostrato potenziale anafilattogeno di Omegaven.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio oleato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Può manifestarsi incompatibilità in caso di associazione con cationi polivalenti come il calcio, specie combinato con eparina.

Omegaven può essere miscelato in modo asettico con emulsioni lipidiche e vitamine liposolubili. La stabilità chimica e fisica per l'uso di miscele contenenti Omegaven è stata dimostrata per 24 ore e a 25 °C. I dati sono disponibili presso il produttore. Da un punto di vista microbiologico, miscele con emulsioni lipidiche, anche contenenti vitamine liposolubili, andrebbero usate immediatamente. In caso contrario, le condizioni ed il tempo di conservazione prima dell'uso costituiscono responsabilità degli utilizzatori. Solo se la miscelazione è stata eseguita in condizioni asettiche e validate le condizioni di conservazione possono essere basate sui dati di stabilità dei produttori. Da un punto di vista microbiologico, miscele realizzate in condizioni non controllate e non validate dovrebbero normalmente essere utilizzate entro 24 ore, comprendendo in questo intervallo di tempo anche il tempo di infusione (vedi paragrafo "Istruzioni per l'uso" per ulteriori informazioni).

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità del prodotto nella confezione originale: 18 mesi.

Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione secondo le raccomandazioni: vedere paragrafo "Incompatibilità".

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore:

Omegaven va impiegato mediante set sterile di infusione immediatamente dopo l'apertura. Ogni residuo del contenuto e delle eventuali miscele va scartato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Omegaven non va conservato a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confezioni: 10 flaconi di vetro incolore (tipoII) da 50 ml di emulsione con tappo in gomma bromobutilica

10 flaconi di vetro incolore (tipoII) da 100 ml di emulsione con tappo in gomma bromobutilica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Usare immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Agitare bene prima dell'uso.

Usare solo se l'emulsione è omogenea e i contenitori non danneggiati.

Per la somministrazione usare set non contenenti ftalato.

Quando usato contemporaneamente con altre emulsioni lipidiche aggiunte prima della somministrazione (vedi paragrafo "Incompatibilità" per ulteriori informazioni), la porzione di olio di pesce proveniente da Omegaven deve costituire il 10-20% della quantità totale di lipidi somministrata giornalmente.

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- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germania

Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A.

37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 flaconi vetro 50 ml emulsione AIC n. 034307013/M

10 flaconi vetro 100 ml emulsione AIC n. 034307025/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli Ospedali. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Luglio 1999

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al D.P.R. 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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