OMNIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Omnic 0,4 mg, capsule rigide a rilascio modificato.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosin cloridrato come principio attivo. Eccipienti: Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato, di colore arancio/verde oliva, contrassegnate con i codici �0,4�, �701� e logo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS � Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso orale Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perch� questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.In caso di compromissione della funzionalit� renale non � richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non � richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Non ci sono indicazioni relative all�uso di Omnic nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica.
Grave insufficienza epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori 1, durante il trattamento con OMNIC, si pu� avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, pu� dar luogo ad una sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con OMNIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna.
L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poich� questi soggetti non sono stati studiati. Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin � stata osservata �Intra-operative Floppy Iris Sindrome� (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS pu� portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l�operazione. Non � raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosin in pazienti nei quali � programmato un intervento chirurgico di cataratta. L�interruzione del trattamento con tamsulosin 1.2 settimane prima dell�intervento chirurgico di cataratta � aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell�intervento non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione pre-operatoria, l�oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell�intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l�IFIS durante l�intervento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato � stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi per� entro limiti normali che non rendono necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano.
Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico.
Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosin. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori 1 pu� determinare effetti ipotensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente in quanto OMNIC � da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.
Comunque, il paziente deve essere a conoscenza della eventualit� che possano insorgere vertigini.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 

Classificazioniorgani Comune(>1/100,<1/10) Non comune(>1/1-000,<1/100 Raro(>1/10-000,<1/1-000) Molto raro(<1/10-000)
Alterazioni       delsistema nervoso vertigini (1,3%) cefalea sincope  
Alterazioni cardiache   palpitazioni    
Alterazioni       delsistema vascolare   ipotensioneposturale    
Alterazionidell�apparato respiratorio,                 del torace,            e          del mediastino   rinite    
Alterazionidell�apparato gastrointestinale   stipsi,   diarrea,nausea, vomito    
Alterazioni  della  cutee          del       tessuto sottocutaneo   rash     cutaneo,prurito, orticaria angioedema  
Disordini  del  sistemariproduttivo      e            della mammella   eiaculazioneanomala   priapismo
Disordini generali ealterazioni nel sito di somministrazione   astenia    

 Durante  intervento  chirurgico  per  cataratta,  nel  corso  del  periodo  di  sorveglianza  post-marketing, � stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come �Intra-operative Floppy Iris Sindrome (IFIS) associata alla terapia con tamsulosin (vedere anche paragrafo 4-4).  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� stato riportato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosin cloridrato.
Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con reintegro dei liquidi e dimissione del paziente nella stessa giornata. In caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio � necessario intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalit� facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere somministrati plasma expanders e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice.
Oltre alle misure di supporto generale dovrebbe essere monitorata la funzionalit� renale. La dialisi � di scarsa utilit� in quanto tamsulosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi pu� essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista degli adrenorecettori 1.
Codice ATC : G04C A02.
Preparazioni per l�esclusivo trattamento dei disturbi della prostata. Meccanismo di azione Tamsulosin si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenorecettori 1 postsinaptici, in particolare al sottotipo 1A e 1D.
Esso determina il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell�uretra. Effetti farmacodinamici OMNIC aumenta il flusso urinario massimo.
Allevia l'ostruzione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell�uretra migliorando perci� i sintomi di svuotamento. Esso inoltre migliora i sintomi di riempimento nei quali l'instabilit� della vescica gioca un ruolo importante. Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lungo termine.
Il bisogno di ricorrere all'intervento chirurgico o alla cateterizzazione � significativamente ritardato. Gli antagonisti degli adrenorecettori 1 possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche.
Durante gli studi clinici con OMNIC non � stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Tamsulosin � assorbito dall'intestino ed � biodisponibile quasi completamente.
L'assorbimento si riduce con l'assunzione in prossimit� dei pasti. Un assorbimento uniforme pu� essere ottenuto se il paziente assume Omnic sempre dopo lo stesso pasto. Tamsulosin mostra una cinetica lineare. Dopo una singola dose di Omnic a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosin raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax � circa 2/3 pi� elevata di quella raggiunta dopo singola dose.
Ci� � stato notato in pazienti anziani ed � ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti pi� giovani. Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta. Distribuzione Nell'uomo tamsulosin � legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche.
Il volume di distribuzione � basso (circa 0,2 l/kg). Biotrasformazione Tamsulosin ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.
Tamsulosin � presente nel plasma soprattutto sotto forma di principio attivo immodificato.
Viene metabolizzato nel fegato. Nel ratto non si � osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici causata da tamsulosin. Nessuno dei metaboliti � pi� attivo del prodotto originale. Eliminazione Tamsulosin e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di una dose nella forma di principio attivo immodificato. Dopo una singola dose di Omnic a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione � stata valutata in 10 e 13 ore rispettivamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani.
Sono stati considerati inoltre studi di riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicit� in vivo ed in vitro. Il profilo tossicologico generale cos� come accertato con le dosi pi� alte di tamsulosin � coerente con la nota attivit� farmacologica dei farmaci antagonisti degli adrenorecettori 1.
Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato.
Questa risposta viene considerata non rilevante dal punto di vista clinico.Tamsulosin non ha mostrato rilevanti propriet� genotossiche. E' stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina.
Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1) Polisorbato 80 E433 Sodio laurilsolfato Triacetina E1518 Calcio stearato E470a Talco E553b. Capsula: Gelatina dura; Indigotina E132 Titanio diossido E171 Ossido di ferro giallo E172 Ossido di ferro rosso E172.
Inchiostro di stampa: Gomma lacca E904 Lecitina di soia E322 Dimetilpolisilossano Ossido di ferro nero E172.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di polipropilene-alluminio, da 10 capsule, in astucci da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 200 capsule Blister di PVC/PVDC-alluminio, da 5 capsule, in astuccio da 50 capsule.
E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astellas Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule - A.I.C.
n.
032647024/M 30 capsule - A.I.C.
n.
032647012/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione: 22 agosto 1996 Rinnovo: 19 maggio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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