OMNIPAQUE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OMNIPAQUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-  

PRINCIPIO ATTIVO CONCENTRAZIONE QUANTIT� per ml
Ioexolo (INN) Ioexolo (INN)Ioexolo (INN) 240 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 518 mg 647 mg 755 mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, per uso intravascolare ed in cavit� corporee.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica indicato all'uso in urografia, contrast enhancement in tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata, isterosalpingografia, fistulografia. Medicinale solo per uso diagnostico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sar� migliore se nell'intestino non vi saranno scorie alimentari o gas.
Pertanto, nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimentiche producano scorie o meteorismo.
Se si esegue l'esame al mattino, � opportuno che il paziente la sera prima non mangi oltre le ore 18- � raccomandabile l'impiego di un lassativo la sera precedente.Nei lattanti non deve essere attuato un digiuno protratto n� devono essere usati lassativi.
� bene tranquillizzare il paziente con il colloquio o con l'impiego di farmaci cos � da evitare stati di ansia o agitazione che possono essere causa di effetti collaterali o aggravare eventuali reazioni insorte dopola somministrazione del mezzo di contrasto.
Le somministrazioni endovenose devono essereeffettuate possibilmente a soggetto sdraiato, mantenendolo sotto osservazione almeno per 1/4 d'oradopo la fine dell'iniezione o dell'infusione.
In base all'esperienza si sa infatti che la maggior parte degli incidenti gravi da mezzi di contrasto organo-iodati compare entro questo lasso di tempo.
Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmenteviene avvertita, da pazienti particolarmente sensibili, all'inizio della somministrazione e si riduce la viscosit� della soluzione.
I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell'impiego ela soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata nel corso dell'indagine non pu� essere conservata. Urografia Il modesto effetto diuretico osmotico dell'Omnipaque consente un'elevata concentrazione urinariadi mezzo radioopaco per cui � possibile ottenere un'ottima visualizzazione della pelvi renale e del sistema dei calici.
Se il quesito diagnostico richiede anche un sufficiente riempimento degli ureterila dose non dovrebbe essere inferiore a 50 ml di Omnipaque 300 o 350. Con 50 ml di Omnipaque 300 o 350 iniettati in 1�-2' risultano ben contrastati, nella maggior partedei casi, il parenchima renale (3-5 minuti dopo l'inizio della somministrazione) e la pelvi con le vie urinarie (8-15 minuti dopo).
Per i pazienti pi� giovani si sceglier� l'intervallo pi� breve, per i pi� anziani quello pi� lungo.
Se la visualizzazione non � sufficiente, sono necessarie ulterioriradiografie. La somministrazione di 75 ml di Omnipaque 300 consente tuttavia di ottenere nell'urina la concentrazione di iodio dimostratasi pi� adeguata per il contrasto sia dal parenchima che dalle vie escretrici.
In casi particolari, ad esempio nei soggetti con sfavorevoli condizioni di escrezione, sipu� aumentare la dose a 100 ml ed oltre.
La scarsa capacit� di concentrazione nel nefrone infantile che non ha ancora raggiunto il suo completo sviluppo, fa s� che nei lattanti e nei bambini piccolisiano necessarie dosi di Omnipaque 300 e 350 relativamente elevate. iodio  Omnipaque 300      Omnipaque 350  

  g/kg ml/kg ml/kg
 Neonati  1,5  ~ 5  ~ 4
 Lattanti  1,0  ~ 3  ~ 3

  Bambini  0,5 ~ 1,5  ~ 1,5 Tomografia computerizzata (TAC) TAC CerebralePer il contrast enhancement di neoplasie o altre lesioni vengono impiegati Omnipaque 240 e 300alle dosi di 1-2 ml/kg o Omnipaque 350 alle dosi di 1-1,5 ml/kg infuse o iniettate per viaendovenosa nell'arco di 2-6 minuti.
Nella tabella seguente vengono suggeriti i tempi medi di inizio delle scansioni. Tipo di lesione       Tempo di inizio delle scansioni dopo la fine della somministrazione Malformazioni artero-     Subito o al massimo fino a 5venose, aneurismi o minuti dopo altri processi patologici vasali.Neoplasie molto vascolarizzate  Fino a 5 minuti o poco pi� Lesioni poco vascolarizzate       10-15 minuti La differenza nei tempi di inizio delle scansioni � dovuta al fatto che il picco massimo del mezzo di contrasto nel sangue si ottiene subito dopo la somministrazione mentre nei singoli tessuti patologicamente alterati la concentrazione massima � raggiunta in tempi diversi.
Con uno scanner lento una dose di 100 ml somministrata con tecnica bifasica (50 ml in ca.
3 minuti e il resto in ca.
7 minuti) consente di mantenere un livello ematico relativamente costante per un certo tempo anchese meno elevato.
Le scansioni devono essere iniziate dopo la prima fase di somministrazione. TAC total body Le dosi di Omnipaque e le velocit� di somministrazione dipendono dagli organi da esaminare, dal quesito diagnostico, ma in particolar modo dal tipo di scanner a disposizione.
Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle pi� veloci, l'iniezione. Angiografia La dose viene stabilita in base ad et�, peso, volume/minuto cardiaco, condizioni generali, quesito diagnostico, tecnica di esame, tipo di estensione della zona da esaminare.
Le concentrazioni di iodioda utilizzare corrispondono a quelle dei mezzi di contrasto ionici classici. Angiografia digitalizzata per sottrazione Per la visualizzazione di grossi vasi e delle arterie del collo, testa, reni ed estremit� si suggerisce di iniettare a bolo e.v.
40-60 ml di Omnipaque 300 o 350 (8-12 ml/sec.
via v.
cubitalis; 10-20 ml/sec. mediante catetere nella vena cava). L'effetto di spinta pu� essere aumentato mediante iniezione immediatamente successiva a bolo di20-40 ml di soluzione fisiologica.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego dell'Omnipaque eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstr�m, plasmocitoma, gravi stati di insufficienza epatica o renale. Cos� dicasi anche in caso di gravi stati di sofferenza del miocardio ed insufficienza cardiocircolatoria, specialmente insufficienza destra o scompenso cardiaco; manifesta ipertireosi; pregresse manifestazioni di ipersensibilit� ai mezzi di contrasto idrosolubili.
Durante la gravidanza od in presenza di processi infiammatori acuti in sede pelvica non deve essere eseguita una isterosalpingografia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei mezzi di contrasto organo-iodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti. L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in cliniche, case di cura, ospedali o studi specializzati ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici ecc.).
A quanto risulta dall'esperienza, nei pazienti con diatesi allergica si verificano pi� frequentemente reazioni da ipersensibilit�. Angiografia cerebrale L'impiego in angiografia cerebrale pu� determinare l'insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori e di lieve entit�.
Sovente � percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea.
Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con un certa frequenza sono: bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica, transitorie e che non richiedono alcun trattamento.
� da tenere comunque presente che eventuali gravi reazioni neurologiche possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Le reazioni possono essere molteplici e vanno dalle convulsioni tonicocloniche, all'afasia, alla sincope, alla riduzione transitoria del campo visivo, all'emiparesi, fino allo stato comatoso.
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l'incidenza di rischi legati al tipo di indagine. Angiocardiografia Durante l'esame angiocardiografico, si dovranno in modo particolare tener presenti le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organo-iodati possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della PA sistemica.
In campo pediatrico l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Aortografia Durante gli esami dell'arco aortico, si consiglia di prestare particolare attenzione al posizionamento dell'estremit� del catetere.
Pressioni eccessive trasmesse dall'iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in aortografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. In caso di diabete di lunga durata, poliuria, oliguria, gotta, nei lattanti, nei bambini e nei pazienti molto defedati non si deve limitare l'apporto di liquidi.
Inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Nei pazienti con feocromocitoma si raccomanda una profilassi con farmaci alfa-bloccanti per prevenire crisi ipertensive.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per 2.6 settimane dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Impiego in gravidanza A parte la considerazione che durante gravidanza dovrebbero essere evitate le indagini radiografiche, � necessario far presente che finora non � stata provata l'innocuit� dell'Omnipaque nelle pazienti in gravidanza.
Quindi, l'uso di un mezzo di contrasto durante questo periodo deve essere preso in considerazione solo se il medico ritiene indispensabile l'indagine. Impiego nell�allattamento L'escrezione dello ioexolo nel latte materno non � stata ancora determinata; si presume tuttavia che essa sia scarsa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'Omnipaque non altera la capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso dei prodotti organo-iodati possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea ed anche sintomi di corizza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di comparsa di reazioni indesiderate anche con l'impiego delle dosi consigliate � suggerito l'impiego, diverso a seconda del tipo e dell'intensit� dei sintomi, delle seguenti misure e/o medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei: pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, analettici, ipertensivi, vasocostrittori, cortisonici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarit� Codice ATC: V08AB02

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo iniezione endovenosa la fase di distribuzione ha un'emivita di 21,8 minuti e la fase di eliminazione di 121,2 minuti. Il volume totale di distribuzione � di 21,1 litri, indicando cos� una distribuzione solo extracellulare.
Entro un'ora viene raggiunta la massima concentrazione urinaria e dopo 24 h dall'iniezione viene eliminato il 99% della dose; dopo due giorni non sono pi� reperibili tracce di Omnipaque nell'urina.
L'Omnipaque � escreto esclusivamente per filtrazione glomerulare e non vi � metabolizzazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le caratteristiche chimico-fisiche della molecola (idrofilia) e delle sue soluzioni (osmolalit�, viscosit�) conferiscono al preparato una tossicit� sperimentale del preparato molto modesta.
La DL50 � risultata superiore a quella di tutti gli altri mezzi di contrasto ionici e non ionici: 21.25 g I/Kg e.v.
nel topo, 11.15 g I/Kg e.v.
nel ratto. L'Omnipaque ha dimostrato di avere caratteristiche positive nei confronti di parametri biochimici notoriamente correlati con la tollerabilit�: solo l'1,5% della dose si lega alle proteine plasmatiche; morfologia, aggregabilit� e plasticit� eritrocitarie hanno subito scarse alterazioni a seguito di iniezione di Omnipaque e cos� pure la parete endoteliale. L'Omnipaque influenza solo scarsamente la liberazione di istamina, l'attivazione del complemento e l'attivit� enzimatica.
Anche studi sulla tossicit� neurale, cardiovascolare, renale ed epatica hanno testimoniato a favore della buona tollerabilit� dell'Omnipaque.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trometamolo; sodio calcio edetato; acido cloridrico q.b.
a pH 6,8 - 7,6; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � prevista n� consigliata la somministrazione contemporanea con farmaci. Per la diluizione risultano idonee soluzioni isotoniche (glucosata al 5% o, nei soggetti diabetici, soluzione fisiologica).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C protetto dalla luce e dai raggi Roentgen. Il prodotto pu� essere conservato per un mese a 37�C prima dell�uso. Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di prodotto non sono pi� utilizzabili.
I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro Il prodotto � distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e in flaconi per infusione (50, 75, 100, 200 e 500 ml). Entrambi sono in vetro borosilicato trasparente altamente resistente (Ph.
Eur.
Tipo I) chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata. Flaconi in polipropilene I flaconi in polipropilene da 75, 100, 200 e 500 ml sono chiusi con tappi di gomma clorobutilica (Ph.
Eur.
Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione in plastica. Confezioni: Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml flacone 50 ml Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 20 ml flacone 50 ml flacone 75 ml flacone 100 ml flacone 200 ml flacone 500 ml flacone in polipropilene 75 ml flacone in polipropilene 100 ml flacone in polipropilene 200 ml flacone in polipropilene 500 ml Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone 50 ml flacone 100 ml flacone 200 ml flacone 500 ml flacone in polipropilene 100 ml flacone in polipropilene 200 ml flacone in polipropilene 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, Omnipaque, deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso per verificare l'assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l'integrit� del contenitore.
Il prodotto deve essere aspirato direttamente nella siringa immediatamente prima dell'uso.
I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato. Non disperdere il contenitore nell�ambiente dopo l�uso.
Servirsi degli appositi contenitori per la raccolta differenziata. Istruzioni addizionali per l�impiego con pompe/iniettori automatici I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume.
Deve essere eseguita una singola perforazione. Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente. Ogni quantit� non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata.
Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi pi� piccoli.
Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AMERSHAM HEALTH S.r.l.
Via dei Giardini 7 20121 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
025477011 Omnipaque 240 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477023 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 20 ml A.I.C.
025477035 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477047 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 75 ml A.I.C.
025477086 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
025477050 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
025477098 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
025477100 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 75 ml A.I.C. 025477136 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 100 ml A.I.C. 025477148 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 200 ml A.I.C. 025477151 Omnipaque 300 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 500 ml A.I.C. 025477163 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 50 ml A.I.C.
025477062 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 100 ml A.I.C.
025477074 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 200 ml A.I.C.
025477112 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone 500 ml A.I.C.
025477124 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 100 ml A.I.C.
025477175 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 200 ml A.I.C.
025477187 Omnipaque 350 mg I/ml soluzione iniettabile � flacone polipropilene 500 ml A.I.C.
025477199

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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