OPACIST E.R.
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OPACIST E.R.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 200 ml contiene:Principio attivo: iodamide g 20 (pari a iodio g 12,12).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa - flacone da 200 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cistouretrografia retrograda; pielografia ascendente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cistouretrografia retrograda Si introduce il catetere in vescica e si svuota il viscere del contenuto urinario; si raccorda il flacone al catetere con un deflussore munito di raccordo universale facendo fuoriuscire qualche goccia di liquido.Pielografia ascendente Qualora fosse necessario abbinare alla cistografia la pielografia ascendente, questa va eseguita sotto il controllo radioscopico.Quando le cavit� calicopieliche e l'uretere sono contrastati, si sfila il sondino ureterale in vescica e, attraverso esso, si procede al riempimento della vescica stessa.
Per raccordare il sondino ureterale con il cono di plastica � sufficiente un tubetto di gomma che va innestato all'apice del cono e all'ago infisso nel catetere ureterale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pregresse manifestazioni di ipersensibilit� ai mezzi di contrasto iodati.La pielografia ascendente non deve essere praticata ove sussistano condizioni che non permettano la buona cateterizzazione degli ureteri, come tubercolosi urinaria estesa, tumori della vescica, ostruzioni degli ureteri o ingrossamento marcato della prostata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La cistouretrografia retrograda e la pielografia ascendente devono essere condotte con cautela in pazienti con riconosciuti processi infettivi a carico del tratto urinario.Inoltre, per la possibilit� di indurre temporaneamente ritenzione di urina, � prudente evitare la ripetizione della pielografia ascendente entro 48 ore nei pazienti che presentano una funzionalit� renale ridotta.Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Indagini genito-urinarie retrograde possono provocare complicazioni quali ematuria, perforazione dell'uretra o della vescica, infezione del tratto genito-urinario, oliguria o anuria.Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit� o anafilattoidi.
Gravi reazioni possono estrinsecarsi sotto forma di edema facciale e della glottide, disturbi respiratori, convulsioni o shock.Simili reazioni possono risultare letali se non vengono prontamente controllate con misure di emergenza, quali mantenimento della perviet� delle vie respiratorie e l'uso immediato di ossigeno e di analettici.
Si tenga tuttavia presente che, poich� questo tipo di esame non coinvolge la somministrazione sistemica del mezzo di contrasto, il rischio di reazioni gravi, che possono verificarsi con la somministrazione per via endovenosa, � estremamente remoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del sale di meglumina della iodamide (g/kg con lim.
fid.
0,05) � la seguente:topo e.v.: 9,0 ( 8,0 - 10,1)ratto e.v.: 11,4 (10,5 - 12,5)coniglio e.v.: 13,2 (11,3 - 15,4)�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina, glicole propilenico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore tipo I secondo F.U.
VIII Ed.
da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021403011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.09.1969 / giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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