OPTAFEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OPTAFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di gocce oftalmiche, soluzione allo 0,5% contengono:Principio attivo: cloramfenicolo g 0,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo, in particolare congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, dacriocistiti, tracoma.
Prevenzione di infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici.
Trattamento pre e post-chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una o due gocce di collirio 3-4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato nei casi di ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi.
Avvertenze).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici topici pu� causare proliferazione di microrganismi non sensibili.
Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo che deve essere sempre stabilito dal medico curante, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicite indicazioni del Medico.
Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni particolari per la forma topica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
In tal caso � opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo � un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d'azione, comprendente batteri Gram positivi e Gram negativi, micoplasmi, rickettsie e clamidie.
Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunit� 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremit� dell'mRNA contenente l'aminoacido alla subunit� ribosomiale.
L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e cos� anche la sintesi proteica.
Alcune specie batteriche possono manifestare una resistenza batterica mediata da plasmidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cloramfenicolo � disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (cloramfenicolo palmitato).
In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche.
Il cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10-13 mcg/ml entro 2-3 ore.
Il cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalorachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta.
La principale via metabolica � quella epatica; l'escrezione � urinaria.
Per la spiccata solubilit�, il cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio, penetra nei tessuti oculari molto pi� rapidamente ed a concentrazioni pi� elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari dove viene somministrato anche per via sistemica.
Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.
Ottima la tollerabilit� oculare del collirio alle concentrazioni 0,2-0,5%.
Il cloramfenicolo ha una tossicit� acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo � di 245 mg/kg per via endovenosa, di 320 mg/kg per via parenterale e di 1.500-2.500 mg/kg per via orale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi farmaco-tossicologici condotti sul prodotto Optafen comprovano l'efficacia e la tollerabilit� locale e generale del prodotto.
Le prove sull'attivit� antibatterica in vitro ed in vivo dimostrano la capacit� del prodotto di ridurre in modo significativo la flora batterica congiuntivale.
L'applicazione ripetuta del collirio sulla congiuntiva normale o in stato di flogosi del coniglio non � seguita da assorbimento sistemico.
Assenti eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione.
L'ingestione di dosi relativamente elevate di collirio non determinano effetti generali apprezzabili; l'uso protratto non provoca alterazioni a carico dei tessuti interessati, n� alterazioni nel comportamento o della risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina.
Infine l'applicazione del collirio nel sacco congiuntivale del coniglio confermano l'ottima tollerabilit� locale e generale anche dopo trattamento prolungato (90 giorni).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, borace, paraossibenzoato metile, acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.Dopo apertura del flacone: 15 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 20 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in polietilene munito di contagocce, capsula a vite e sigillo di garanzia.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.Baluardo La Marmora, 4 - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034025015�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17.05.1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17.05.1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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