OPTALIDON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTALIDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Confetti - Un confetto contiene Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25.
Supposte - Una supposta contiene Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti, Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contro tutti gli stati dolorosi: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

I confetti di Optalidon si ingeriscono senza masticarli. Si ottiene un effetto pi� rapido ingerendo Optalidon con una bevanda calda.
Adulti: 1.2 confetti o 1 supposta pi� volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 confetti o 2.3 supposte. Nell'insonnia da dolore: 2.4 confetti o 1.2 supposte mezz'ora prima di coricarsi.
Bambini: 1 confetto 1.3 volte al giorno secondo l'et�. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso uno o pi� dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non � indicato per terapie continuative. I barbiturici possono dare assuefazione. Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilit� da caffeina. In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale pu� essere potenziato da Optalidon. I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es.
anticoagulanti).
In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto I barbiturici ne possono diminuire l'attivit� contraccettiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti gli altri farmaci anche per Optalidon � richiesta prudenza durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Occasionalmente pu� presentarsi sedazione e ci� pu� avere effetto sulle reazioni dei pazienti durante la guida dei veicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo a sede, pi� frequentemente cutanea con orticaria, prurito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. 04.9 Sovradosaggio - Gli effetti tossici del sovradosaggio di Optalidon compaiono solo dopo assunzione di un numero molto elevato di confetti.
In tali casi occorre prendere le seguenti misure: eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;controllo della respirazione e del circolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: analgesico. Farmacodinamica: Optalidon manifesta una elevata attivit� antiinfiammatoria, antidolorifica e antipiretica con sinergismo positivo tra i componenti. Esperimenti effettuati nel ratto e nel cane, per os e per via rettale, hanno evidenziato che Optalidon non induce variazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La caffeina, classico componente delle associazioni con analgesici, viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoch� completamente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale.
Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore. Il butalbital, farmaco a nota azione sedativa potenziante l'effetto degli analgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione.
Il legame proteico e il tempo di dimezzamento plasmatico sono stati valutati rispettivamente del 26% e di 40 ore circa. Il propifenazone, analgesico ed antipiretico noto, � facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche pi� prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina. Per via rettale i tempi di massima concentrazione (in ore) e le massime concentrazioni raggiunte (in g/ml) sono state, per i tre componenti, rispettivamente i seguenti: butalbital: 8,0-2,4; caffeina: 1,8.
0,72; propifenazone: 2,2.1,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Le DL50  (mg/kg) calcolate separatamente per maschi e femmine, sono risultate, nel ratto e nel topo, le seguenti:

Ratto Topo  
os i.p. os i.p.
690 483 758 440
602 483 691 440

  Prove di tossicit� subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche latollerabilit� locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) � da ritenersi soddisfacente.Optalidon non � risultato tossico n� sugli animali gravidi n� sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina. Supposte Giallo arancio S, eritrosina, gliceridi semisintetici, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti: 5 anni Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Optalidon confetti: Blister contenente 25 confetti Optalidon supposte: Alveoli di PVC contenenti 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS Consumer Health S.p.A.
Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confetti AIC n.
005125012 Supposte AIC n.
005125024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Tutte le confezioni sono vendibili su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V - tutte le forme.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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