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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OPTAMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio al 10% contengono:Principio attivo: sulfacetamide sodica g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti, ulcera corneale ed altre infezioni oculari superficiali sostenute da microrganismi sensibili alla sulfacetamide sodica.
Coadiuvante nella terapia del tracoma con sulfamidici per via sistemica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, instillare una o due gocce di collirio nel sacco congiuntivale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti del farmaco o verso sulfamidici in generale o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Avvertenze").Nelle lesioni corneali profonde.Nelle infezioni corneali.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo nei soggetti suscettibili, specialmente coloro con una storia di asma allergica.La sulfacetamide sodica non va somministrata in caso di lesioni corneali profonde.
Il trattamento con sulfamidici dovrebbe essere interrotto in caso di rash cutanei al fine di evitare reazioni allergiche.
Il prodotto non dovrebbe essere utilizzato in bambini di 1-2 mesi.L'uso del prodotto per lungo tempo pu� provocare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi funghi.In caso di superinfezione o se non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo che deve essere stabilito dal medico curante, occorre interrompere il trattamento ed instaurare idonee misure terapeutiche.La sulfacetamide viene inattivata dall'acido aminobenzoico presente negli essudati purulenti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli anestetici locali come la procaina inibiscono l'attivit� della sulfacetamide sodica.
La sulfacetamide presenta incompatibilit� di tipo chimico-fisico nei confronti del benzalconio cloruro e dei preparati a base di argento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione in questi periodi � ammessa se non esistono farmaci alternativi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'applicazione topica della sulfacetamide sodica nel trattamento delle congiuntiviti pu� causare molto raramente l'insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson, febbre, eruzioni cutanee, depressione midollare.
Tale sindrome compare, normalmente, 1-3 settimane dopo l'esposizione al farmaco, ma i sintomi possono manifestarsi entro ore o giorni se il paziente risulta gi� sensibilizzato da precedenti esposizioni a sulfamidici.In soggetti con problemi di xeroftalmia, un'eventuale elevata concentrazione di sulfacetamide sodica sulla superficie oculare pu� determinare formazione di notevoli placche corneali bianche, con probabile danno alle cellule epiteliali pi� esterne.Reazioni di ipersensibilit� sono, invece, pi� rare e comprendono congiuntiviti, rash cutanei e la gi� menzionata sindrome di Stevens-Johnson.L'applicazione locale di preparati oftalmici pu� causare bruciori e dolore pungente di carattere transitorio.
Solo in rari casi si rende necessaria la sospensione del trattamento.Qualora si verificassero effetti indesiderati anche diversi da quelli sopra descritti si consiglia di consultare un Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non vengono segnalati problemi derivanti da un eccessivo assorbimento di sulfacetamide sodica quando applicata localmente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sulfacetamide � strutturalmente simile all'acido p-aminobenzoico (PABA) e manifesta perci� le propriet� tipiche della famiglia a cui appartiene.
Agisce come inibitore dell'enzima batterico responsabile dell'incorporazione dell'acido p-aminobenzoico nell'acido folico.
La sulfacetamide sodica � un derivato ottenuto per acetilazione e salificazione, ci� permette di conservare l'efficacia terapeutica della molecola e di renderla nel contempo assai solubile in acqua, cos� da poter realizzare la concentrazione necessaria per l'azione batteriostatica.I microrganismi sensibili alla sulfacetamide sodica comprendono: Streptococcus pyogenes, S.
pneumoniae, S.
aureus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Escherichia Coli, Meningococchi, Gonococchi e gli Pneumococchi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Uno studio volto a quantificare la penetrazione e la distribuzione di soluzioni al 30% del farmaco applicate topicamente ai tessuti oculari ha dimostrato che il picco di concentrazione viene raggiunto in 15 minuti e che il livello di farmaco resta terapeuticamente efficace anche dopo un'ora.
A 15 minuti dall'applicazione, le concentrazioni della sulfacetamide sono: 9,7 g/l nella cornea, 7,8 g/l nella congiuntiva, 2 g/l nell'umore acqueo, 1,2 g/l nella sclera e 1,1 g/l nell'iride.
L'aggiunta di un agente bagnante alla soluzione non solo aumentava la concentrazione di sulfacetamide nei tessuti oculari anteriori, ma prolungava il tempo di mantenimento della concentrazione terapeuticamente efficace.
In seguito all'impiego del farmaco nel trattamento delle congiuntiviti si verifica un minimo di assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Evitare l'uso in soggetti allergici al sulfametossazolo.
Alte dosi di sulfacetamide somministrata per via sistemica hanno prodotto effetti ipoglicemici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, thiomersal, sodio edetato, acqua depurata sterile.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La sulfacetamide presenta incompatibilit� di tipo chimico-fisico nei confronti del benzalconio cloruro e dei preparati a base di argento (vedi "Interazioni").�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.Dopo apertura del flacone: 15 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml in polietilene munito di contagocce, capsula a vite e sigillo di garanzia.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROGE FARM S.r.l.Baluardo La Marmora, 4 - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
034023010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28.04.1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

28.04.1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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