OPTERON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTERON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato mg.
250.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La ticlopidina � indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l�uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l�acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l�ASA � risultato inefficace. La ticlopina � inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine � di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso la ticlopidina; il farmaco � controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.
Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, ulcere dell�apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc. Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.
Epatopatie gravi.
In qualche caso � stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia o agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile, pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso � insostituibile. Va categoricamente escluso l�uso della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l�associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. � sconsigliato l�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� necessario, prima di iniziare la terapia e ogni 15 giorni durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivit� antitrombotica), in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia � consigliabile valutare l�eventuale persistenza dell�effetto sull�emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all�intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come previsto fra le avvertenze, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.) e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve essere inoltre evitata l�associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si veda quanto riportato al paragrafo 4.3

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulle capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: manifestazioni emorragiche; turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani); disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea); aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colestatico (pertanto � consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalit� epatica); eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l�interruzione del trattamento; vertigini; porpora trombotica trombocitopenica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio della sostanza.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate � consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed � dotata di peculiare attivit� antitrombotica, in quanto diminuisce l�adesivit� piastrinica, inibisce l�aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l�iperaggregabilit� eritrocitaria (indotta da protamina solfato), migliora la capacit� degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilit�).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo � raggiunta alla 2� ora e il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio 8 ore dopo la somministrazione.
Alle dosi terapeutiche l�inibizione dell�aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24 - 48 ore dall�inizio del trattamento; l�effetto massimo viene raggiunto in 5�-6� giornata e scompare 5 - 6 giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell�animale da esperimento (ratto) di ticlopidina, marcata con C14, per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70 % attraverso la via biliare e per il 30 % attraverso l�emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La valutazione della tossicit� della ticlopidina � stata eseguita sul ratto e sul topo.
Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto, orale ed intraperitoneale per il topo.
La DL50 nel ratto � stata rispettivamente 1400 � 220 mg/kg per via orale e 60,6 � 8,6 mg/kg per via venosa.
La DL50 nel topo � risultata rispettivamente 630 � 87 mg/kg per via orale, 123 � 37 mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; amido di mais; metilcellulosa; silice colloidale; acido stearico; ossido di titanio; amido pregelatinizzato; ipromellosa; gomma arabica; saccarosio; cera bianca; gelatina; magnesio carbonato; macrogol 6000; talco.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

OPTERON� compresse rivestite: confezione da 30 compresse rivestite in blister in PVC/alluminio inserito in un astuccio di cartone litografato, accompagnato da foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
- Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OPTERON� 30 compresse rivestite da 250 mg: AIC n� 025585011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

L�AIC � stata ottenuta il 17/10/1985 e rinnovata il 1/6/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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