ORADROXIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORADROXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse sezionabili da 1 g - 1 compressa contiene: Cefadroxil monoidrato 1,05 g (pari a cefadroxil g 1). Granulare per sospensione orale - Il granulare per 100 ml di sospensione contiene: Cefadroxil monoidrato 5,25 g (pari a cefadroxil 5 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili. Granulare per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le infezioni da germi sensibili Gram-positivi e Gram-negativi. Infezioni delle vie respiratorie: laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, complicanze infettive degli stati influenzali (tonsilliti, sinusiti, faringiti, otiti, mastoiditi). Infezioni epato-digestive: colecistite, angiocolite, gastroenterite.
Infezioni delle vie urinarie: uretriti, cistiti, pieliti, pielonefriti etc.
Infezioni ginecologiche: annessiti, metriti, parametriti, etc. Malattie infettive del bambino. Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili da 1 g Adulti: la posologia media consigliata � di 1 compressa ogni 6.8 ore (2.3 al giorno) salvo diverso parere del Medico. Granulare per sospensione orale Bambini fino a 3 anni: secondo il peso corporeo e la gravit� dell'infezione: 1.2 cucchiai (livello ml 2,5 = mg 125) 3.4 volte al giorno. Bambini sopra i 3 anni: secondo il peso corporeo e la gravit� dell'infezione: 1.2 cucchiai (livello ml 5 = mg 250) 3.4 volte al giorno. La sospensione estemporanea viene ottenuta aggiungendo al flacone contenente la polvere, acqua fino al segno (tacca di livello all'altezza superiore dell'etichetta) quindi agitare energicamente ed a lungo.
Prima di ogni assunzione il flacone dovr� essere ben agitato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilit� gi� nota verso le cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Feeling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Quei pazienti che notassero stordimento, sonnolenza o vertigini durante la terapia dovrebbero evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivit� che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo pi� limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso i farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.
nell'anamnesi. Complessivamente, in corso e a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia.
Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che, se del caso, decider� sull'opportunit� di interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste nessun antidoto specifico per i casi di sovradosaggio, non � richiesto alcun intervento particolare se non un attento monitoraggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Tra i costituenti della famiglia delle cefalosporine un particolare interesse riveste uno dei pi� recenti derivati semisintetici: il cefadroxil-antibiotico battericida-attivo per via orale sulla maggior parte dei germi Gram-positivi e Gram-negativi ed in particolare sugli stafilococchi produttori di penicillinasi. Questa molecola presenta uno spettro antibatterico simile alle altre cefalosporine differenziandosi per una pi� spiccata attivit� contro lo Streptococcus pyogenes.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il farmaco, introdotto per via orale viene assorbito ottimamente dal tubo gastroenterico e presenta una concentrazione urinaria pi� elevata delle altre cefalosporine fino a 12 ore dopo la somministrazione, sino a raggiungere valori doppi di pari dosi di cefalexina, dalla quale differisce chimicamente soltanto per la presenza di un gruppo ossidrilico in posizione pari dell'anello aromatico.
Il farmaco raggiunge il massimo livello ematico un'ora dopo la somministrazione orale e viene eliminato lentamente senza tuttavia dar luogo ad accumulo. Un'altra particolarit� del prodotto � quella di aver un'emivita pi� lunga e un pi� lento tasso di eliminazione consentendo livelli ematici pi� alti e duraturi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta per os nel topo e nel ratto, le rispettive DL50 sono state determinabili con esattezza e comunque risultano superiori a 6 g/kg.
Nelle prove di tossicit� subacuta (10 giorni) per via orale e per via intraperitoneale nel topo e nel ratto, una mortalit� significativa � rilevabile soltanto con 0,5.1 g/kg per via intraperitoneale. Nelle prove di tossicit� cronica per os nel ratto e nel maiale con 300 mg/kg/die non si � osservata alcuna variazione significativa dei principali parametri ematologici, ematochimici ed urinari, n� dei reparti antomo-istologici dei principali organi. Nelle prove di tollerabilit� generale, dosi uniche orali comprese tra 1 e 2 g/kg nel ratto e nel coniglio non hanno provocato variazioni significative a carico della pressione arteriosa dell'ECG, della frequenza respiratoria e del comportamento. Infine, nelle prove teratologiche, 200-300 mg/kg/die per via orale nel ratto femmina e nella coniglia non sono risultati in grado di interferire sul normale sviluppo embrionale e fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili Amido di mais, cellulosa microgranulare, idrossipropilcellulosa, saccarina, magnesio stearato, aroma fragola. Granulare per sospensione orale Cellulosa microgranulare, acido citrico, mirtillo atomizzato polv., mora atomizzata polv., aroma fragola, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina etc.).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili: 36 mesi. Granulare per sospensione orale: 30 mesi. Prodotto ricostituito: dopo essere stata preparata la sospensione � stabile per una settimana se conservata a temperatura inferiore a 20 �C, per 4 giorni se conservata a temperatura fra 20 e 30 �C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili: devono essere conservate in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente. Granulare per sospensione orale (non ancora in sospensione): deve essere conservato come sopra detto per le compresse.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili: Astuccio da 8 compresse sezionabili da 1 g (blister da 4 compresse) Granulare per sospensione orale Astuccio con flacone in vetro scuro da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse sezionabili Le compresse, anche se divise vanno deglutite con un po' di acqua.
In caso di difficolt� alla deglutizione le compresse possono essere sciolte in un po' d'acqua. Granulare per sospensione orale La sospensione estemporanea viene ottenuta aggiungendo al flacone contenente la polvere, acqua fino al segno (tacca di livello all'altezza superiore dell'etichetta) quindi agitare energicamente ed a lungo.
Prima di ogni assunzione il flacone dovr� essere ben agitato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) Officina di produzione: Francia Farmaceutici S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse divisibili da 1 g: AIC n.
025511027 Granulare per sospensione estemporanea orale: AIC n.
025511039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1985

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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