ORELOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ORELOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene :Proxetil cefpodoxima 130,45 mg (pari a Cefpodoxima 100 mg)Una compressa contiene :Proxetil cefpodoxima 260,90 mg (pari a Cefpodoxima 200 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 100 mg.
Uso orale.Compresse rivestite da 200 mg.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche o in soggetti defedati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiLa posologia consigliata � di 100 o 200 mg 2 volte al d�, in funzione della natura e della gravit� dell'affezione da trattare, secondo la valutazione del medico.
La durata media del trattamento � compresa tra 5 e 10 giorni.Adulti con insufficienza renaleIn presenza di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose giornaliera � di 50-100 mg in un'unica somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� nel 5-10% dei casi si manifestano allergie crociate con le penicilline, va posta particolare attenzione nei pazienti allergici alle altre Beta-lattamine a causa delle possibili reazioni crociate.La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata interruzione del trattamento.Nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilit� alle cefalosporine l'uso di queste deve essere evitato.Nei casi dubbi la somministrazione deve essere fatta sotto diretto controllo medico al fine di trattare prontamente un eventuale episodio anafilattico, che potrebbe essere grave e occasionalmente fatale.Il manifestarsi di diarree gravi deve far considerare la possibile presenza di una colite pseudomembranosa.Nel caso che l'esame coloscopico confermi tale diagnosi l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.In corso di trattamento con cefalosporine talora sono state segnalate false positivit� ai test di Coombs.Nel soggetto anziano con funzionalit� renale nella norma e nel soggetto con insufficienza epatica non � necessario modificare la posologia.Nell'insufficienza renale grave � necessario adattare la posologia in funzione della clearance della creatinina (v.
posologia e modo di somministrazione).Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici non � stata evidenziata nessuna interazione significativa con altri farmaci.La somministrazione del cibo e la diminuzione del pH gastrico aumentano la biodisponibilit� della cefpodoxima; al contrario un aumento del pH gastrico come quello ottenuto con anti-H2 (ranitidina) o antiacidi (idrossido di alluminio o sodio bicarbonato) ne diminuisce la biodisponibilit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non esistano dati preclinici su effetti embriotossici o teratogeni attribuibili alla cefpodoxima, se ne sconsiglia l'uso nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tenendo conto delle propriet� farmacologiche della cefpodoxima non sono prevedibili effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali: diarrea (molto raramente per selezione di Clostridium difficile), nausea, vomito, dolori addominali.Raramente sono state segnalate: cefalea, reazioni allergiche (eruzioni cutanee transitorie e prurito), aumenti transitori e modesti delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, nonch� dell'azotemia e della creatininemia.Occasionalmente, come per le altre cefalosporine, si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri ematologici come trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ORELOX � un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di 3a generazione somministrabile per via orale.Il meccanismo d'azione della cefpodoxima � basato sull'inibizione della sintesi della parete batterica.La cefpodoxima � stabile in presenza di numerose beta-lattamasi.SPETTRO ANTIBATTERICOLa cefpodoxima � attiva in vitro nei confronti di numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi:Specie abitualmente sensibiliGram-positiviStreptococcus pneumoniae; streptococchi gruppo A (S.
pyogenes); streptococchi gruppo B (S.
agalactiae); streptococchi gruppi C., F.
e G.; altri streptococchi (S.
mitis, sanguis e salivarius).
Propionibacterium acnes.
Corynebacterium diphteriae.Gram-negativiHaemophilus influenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Haemophilus parainfluenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Branhamella catarrhalis (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria gonorrhoeae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria meningitidis.
Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae.
Klebsiella oxytoca.
Proteus mirabilis.
Citrobacter diversus.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Pasteurella multocida.
Providencia spp.Specie incostantemente sensibiliCitrobacter freundii.
Proteus vulgaris.
Enterobacter aerogenes.
Enterobacter cloacae.
Morganella morganii.
Serratia marcescens.
Yersinia enterocolitica.
Acinetobacter lwoffi.
Aeromonas hydrophila.
Peptostreptococcus.
Clostridium perfringens.
Fusobacterium.
Stafilococchi meticillinosensibili produttori e non di penicillinasi (S.
aureus e S.
epidermidis).Specie resistentiStreptococchi gruppo D.
Stafilococchi meticillino resistenti (S.
aureus e S.
epidermis).
Staphylococcus saprophyticus.
Corynebacteria gruppo J e K.
Listeria monocytogenes.
Pseudomonas aeruginosa e Pseudomonas spp.
Acinetobacter baumanii.
Clostridium difficile.
Bacteroides fragilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o 200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono comprese rispettivamente tra 1 ed 1,2 mg/l e 2,2 e 2,5 mg/l.In entrambi i casi il picco plasmatico della cefpodoxima si raggiunge in circa 2-3 ore dalla somministrazione orale.La biodisponibilit� della cefpodoxima � del 40%-50% a digiuno.L'assorbimento ottimale si ottiene quando ORELOX viene somministrato con il cibo, in quanto ne aumenta la biodisponibilit� senza modificarne l'emivita, e per tale ragione se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.Il legame sieroproteico, prevalentemente con le albumine, � di circa il 40% ed � di tipo non saturabile.
Dopo assunzione orale di 100 o 200 mg due volte al d� per 14 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto.
Il volume di distribuzione � di 30-35 litri.ORELOX penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille.La cefpodoxima � scarsamente metabolizzata, l'80% della cefpodoxima liberata viene escreta con le urine.L'emivita di eliminazione � in media di 2,4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Stearato di magnesio, Carbossimetilcellulosa calcica, Idrossipropilcellulosa, Laurilsolfato di sodio, Lattosio, Biossido di titanio, Talco, Idrossipropilmetilcellulosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� � stata osservata nel corso degli studi clinici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validit� di :12 compresse rivestite da 100 mg : 36 mesi6 compresse rivestite da 200 mg : 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HOECHST PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite da 100 mg : AIC 0279700196 compresse rivestite da 200 mg : AIC 027970045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 compresse rivestite 100 mg:31 ottobre 1994 / 15 novembre 19996 compresse rivestite 200 mg:31 maggio 1999 / 15 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 Febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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