ORELOX pediatrico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] ORELOX pediatrico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 grammi di granulato contengono: proxetil cefpodoxima 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g).Un flacone di granulato per 50 ml di sospensione estemporanea contiene:Principio attivo: proxetil cefpodoxima 0,521 g/50 ml (pari a cefpodoxima 0,4 g).8,35 g di granulato corrispondono a 50 ml di sospensione ricostituita.Un flacone di granulato per 100 ml di sospensione estemporanea contiene:Principio attivo: proxetil cefpodoxima 1,042 g/100 ml (pari a cefpodoxima 0,8 g).16,7 g di granulato corrispondono a 100 ml di sospensione ricostituita.Un misurino multidose con tacche graduate da 5 a 25 kg di peso.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granuli per sospensione orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esse derivano dall'attività antibatterica e dalle caratteristiche farmacocinetiche della cefpodoxima.Sono limitate nel bambino al trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla cefpodoxima, in particolare:otiti medie acute, tonsilliti, faringiti: tenuto conto delle sue caratteristiche Orelox è particolarmente indicato nelle tonsilliti recidivanti e/o nelle faringiti croniche, sinusiti, infezioni delle basse vie respiratorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media di Orelox è di 8 mg/kg/die suddivisi in due somministrazioni ogni 12 ore:la dose per ogni somministrazione è indicata sul misurino dalle tacche corrispondenti al peso in kg del bambino;al di sopra della posologia complessiva di 200 mg/die (25 kg di peso) possono essere utilizzate le compresse.
Si raccomanda di somministrare il prodotto durante i pasti.Insufficienza renale Se i valori della clearance della creatinina sono inferiori a 40 ml/min/1,73 m2 , l'intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere riconsiderato: clearance della creatinina 10-39 ml/min/1,73 m2 : una dose unitaria ogni 24 ore;clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 m2 : una dose unitaria ogni 48 ore;soggetti dializzati: una dose unitaria dopo ciascuna dialisi.Insufficienza epatica Non è necessario modificare la posologia. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata interruzione del trattamento.La prescrizione di cefalosporine richiede un'indagine anamnestica.
Poiché allergie crociate con le penicilline si manifestano nel 5-10 % dei casi:l'utilizzo delle cefalosporine deve essere estremamente prudente nei pazienti penicillino-sensibili: una sorveglianza medica particolare è necessaria dalla prima somministrazione, nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilità alle cefalosporine, l'uso di queste ultime deve essere evitato.
Nei casi dubbi, la somministrazione deve essere fatta solo sotto il diretto controllo del Medico al fine di trattare prontamente un eventuale episodio anafilattico.Le reazioni di ipersensibilità osservate con le beta-lattamine possono essere gravi e occasionalmente fatali.In seguito a trattamento con cefalosporine sono stati segnalati casi di anemia emolitica.Il manifestarsi di diarree deve essere considerato come il sintomo di una probabile presenza di colite pseudomembranosa, la cui diagnosi deve essere confermata dall'esame coloscopico.
Nel caso che tale evenienza si manifestasse, l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con un antibiotico specifico.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Precauzioni d'impiego Nei pazienti allergici alle altre cefalosporine occorre valutare la possibilità di allergia crociata.In caso di insufficienza renale grave si deve adottare una dose giornaliera in funzione della clearance della creatinina (v.
"Posologia e modo di somministrazione").Il prodotto non va utilizzato nel bambino di età inferiore a 15 giorni, in quanto non sono stati condotti studi clinici specifici per tale età.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Modificazioni del pH gastrico Aumento del pH gastrico: gli anti-H2 (ranitidina) e gli antiacidi (idrossido di alluminio e bicarbonato di sodio) portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima.
Al contrario, una diminuzione del pH gastrico (pentagastrina) provoca un aumento della biodisponibilità.Le conseguenze cliniche sono ancora da stabilire.Interazioni con gli esami di laboratorio In corso di trattamento con cefalosporine, talora sono state segnalate false positività ai tests di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non compete. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderate più frequenti sono: diarrea, vomito, rash, dolori addominali, orticaria, prurito.Raramente sono state segnalate: cefalea, vertigini, tinnitus, parestesia, astenia, malessere; come per le altre cefalosporine, eccezionalmente: porpora, angioedema, broncospasmo, reazioni anafilattiche; aumenti modesti delle transaminasi e della creatinina; eccezionalmente danno epatico; variazioni dei parametri ematologici: diminuzione dell'emoglobina, neutropenia, ipereosinofilia, trombocitopenia.Sebbene la colite pseudomembranosa sia eccezionale nel bambino, tale effetto indesiderato può manifestarsi come per tutti gli antibiotici a largo spettro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione di quantità elevate di proxetil cefpodoxima, deve essere instaurato un trattamento sintomatico.
In caso di sovradosaggio e nella insufficienza renale esiste il rischio di una encefalopatia reversibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Adulti - Assorbimento L'assorbimento del proxetil cefpodoxima somministrato per via orale nel soggetto giovane sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima è dell'ordine del 40-50%.Tale assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato con gli alimenti ed è per tale ragione che si raccomanda l'assunzione del prodotto durante i pasti.- Distribuzione Concentrazioni plasmatiche: dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o 200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono rispettivamente comprese tra 1 ed 1,2 mg/l e 2,2 e 2,5 mg/l.In entrambi i casi il picco sierico della cefpodoxima si raggiunge in circa 2-3 ore dalla somministrazione orale.Le concentrazioni residue a 12 ore sono rispettivamente di 0,08 mg/l e di 0,18 mg/l dopo somministrazione di una dose di 100 e 200 mg.Dopo assunzione orale di 100 o 200 mg in due somministrazioni per la durata di 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto.Il volume di distribuzione della cefpodoximaè del 30-35% nel soggetto giovane sano (=0,43 l/kg).Fissazione alle proteine plasmatiche:il legame sieroproteico prevalentemente con le albumine è di circa il 40% ed è di tipo non saturabile.Diffusione umorale e tissulare: Orelox penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille, nel liquido pleurico e in quello interstiziale.Dopo 4 - 7 ore dalla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg, le concentrazioni nelle tonsille sono di 0,24-0,1 mcg/g (dal 20 al 25% delle concentrazioni plasmatiche).
Dopo somministrazione di una dose singola di 200 mg le concentrazioni nel liquido interstiziale sono di 1,5-2 mg/l (80 % delle concentrazioni plasmatiche).
Dopo 3 - 12 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni nel parenchima polmonare sono rispettivamente di 0,6-0,2 mcg/g; nel liquido pleurico sono invece di 0,6-0,8 mcg/ml.Nella mucosa bronchiale tra 1 - 4 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni sono circa di 1 mcg/g (dal 40 al 45% delle concentrazioni plasmatiche).Le concentrazioni sono superiori alle CMI nei microorganismi patogeni sensibili.Biotrasformazione ed eliminazione: dopo l'assorbimento, il metabolita principale è la cefpodoxima, che deriva dall'idrolisi del proxetil cefpodoxima.La cefpodoxima è poco metabolizzata, l'80% della cefpodoxima liberata dopo l'assorbimento del proxetil cefpodoxima è eliminato sotto forma invariata attraverso le urine.
L'emivita di eliminazione della cefpodoxima è in media di 2-4 ore.Soggetti a rischio: in caso di insufficienza renale (clearance <40 ml/min), l'aumento dell'emivita di eliminazione e le concentrazioni plasmatiche massime impongono una riduzione della metà della dose che deve essere assunta in un'unica somministrazione.In caso di insufficienza epatica, le scarse modificazioni cinetiche osservate non giustificano un adattamento della posologia.Bambini Dopo somministrazione orale di dosi di 5 mg/kg (200 mg come dose massima) espressa in cefpodoxima a soggetti compresi tra 4 e 12 anni, le concentrazioni plasmatiche massime sono in media di 2,6 mg/l.
Il picco sierico si raggiunge in 2-4 ore dalla somministrazione orale.Nei pazienti con meno di 2 anni, dopo somministrazione ripetuta di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche medie, 2 ore dopo la somministrazione sono comprese tra 2,7 mg/l (nei bambini tra 1 e 6 mesi) e 2,0 mg/l (nei bambini tra 7 mesi e 2 anni).Nei pazienti di età compresa tra 1 mese e 12 anni, dopo somministrazione ripetuta di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche residue di cefpodoxima nello stato di equilibrio sono comprese tra 0,2 e 0,3 mg/l (nei bambini tra 1 mese e 2 anni) e sono di 0,1 mg/l (nei bambini tra 2 e 12 anni). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossimetilcellulosa calcica.
Sodio cloruro.
Sodio glutamato.
Aspartame.
Ossido di ferro.
Carbossimetilcellulosa sodica.
Saccarosio.
Acido citrico monoidrato.
Idrossipropilcellulosa.
Sorbitan trioleato.
Talco.
Silice precipitata.
Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano).
Potassio sorbato.
Lattosio monoidrato. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.La soluzione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da+2 °C a +8 °C). 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura inferiore a + 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + misurino dosatore Flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + misurino dosatore  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Preparazione della sospensione Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato sul flacone (il volume finale della sospensione è di 100 o 50 ml).
Agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HOECHST PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone per 50 ml sospensione AIC n.
027970021Flacone per 100 ml sospensione AIC n.
027970033 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Flacone per 50 ml sospensione: marzo 1996.Flacone per 100 ml sospensione: marzo 1996. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 febbraio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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