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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ORNICETIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flacone da g 2 contiene:

Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 2 g

Un flacone da g 5 contiene:

Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 5 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere liofilizzata per iniezione i.m. ed e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Epatiti con segni di gravità evolutiva o minacce di scompenso severo (emorragie - precoma - etc.), cirrosi.Trattamento curativo delle manifestazioni cliniche della iperammoniemia, anche in corso di precoma e coma epatico.Trattamento di mantenimento nelle iperammoniemie (sequele di coma epatici, encefalopatie porta-cava croniche).Trattamento di consolidamento nelle epatiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Ornicetil 2 g
Per via i.m. da 1 a 4 dosi / die, secondo giudizio del Medico.
Per via e.v. da 1 a 2 dosi / die, secondo giudizio del Medico.

Ornicetil 5 g

Per perfusione endovenosa : da 4 a 10 dosi / die, in modo continuo o discontinuo fino all'ottenimento di un miglioramento clinico durevole.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Evitare di associare nella stessa soluzione altri medicamenti.

Il prodotto non provoca né assuefazione né dipendenza.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni con i farmaci più comunemente usati nel trattamento della patologia epatica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nell'animale da esperimento non sono state evidenziate interferenze sulla gravidanza, l'allattamento o lo sviluppo fetale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali né variazioni dei principali parametri di laboratorio. Il prodotto è ben tollerato anche per dosi giornaliere di 50-60 g.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ornitina è un importante elemento del ciclo di Krebs-Henseleit; l'acido a-chetoglutarico, che partecipa al ciclo della disintossicazione ammoniacale, è indispensabile anche al metabolismo del glucosio, fornitore di energia ad ogni cellula. L'aumento del tasso glicogenico dell'epatocita influisce in modo proficuo nei processi rigenerativi del fegato. Ornicetil costituisce un trattamento della intossicazione ammoniacale endogena alla quale è attribuito un ruolo importante nella eziologia delle manifestazioni neurologiche delle affezioni epatiche. Ornicetil può recare un miglioramento del quadro clinico, della sintomatologia soggettiva, dei parametri biologici e dei tracciati elettroencefalografici. La somministrazione di Ornicetil per infusione intravenosa aumenta il tasso ematico degli aminoacidi ramificati, dell'alanina e dell'arginina. Il valore del rapporto (leucina + isoleucina + valina) / (fenilalanina + tirosina) risulta aumentato. Ornicetil per via orale e con gli stessi dosaggi per via iniettabile stimola nei cirrotici la secrezione di insulina e di hGH.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione orale l'assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell'ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa. I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità di Ornicetil per via orale è praticamente nulla e la tossicità per via i.p. ed e.v. nel topo, nel ratto e nel coniglio è molto scarsa: DL50 per os assenza di mortalità fino a 5 g/kg; DL50 per via e.v. 4,24 g/kg. Tossicità per trattamento prolungato: assenza di alterazioni nel cane per trattamenti e.v. ed i.p. di 500 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Ornicetil 2 g : fiala solvente da 10 ml contenente acqua distillata apirogena.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Ornicetil si comporta quale soluzione tampone a pH neutro; non va somministrato in miscela con sostanze che in tale condizione tendono a modificare le loro caratteristiche di solubilità o stabilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Ornicetil 2 g

Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 2 g di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente in vetro incolore da 10 ml.

Ornicetil 5 g

Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 5 g di polvere liofilizzata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ornicetil 2 g

Iniettare il contenuto della fiala di acqua distillata nel flacone; agitare fino a soluzione completa della polvere. Aspirare la soluzione limpida così ottenuta ed iniettare per via i.m. in profondità o per e.v.

Ornicetil 5 g

Iniettare nel flacone da 5 ml a 20 ml di acqua distillata sterile (o siero fisiologico o soluzione glucosata); agitare fino a soluzione completa della polvere. Prelevare tale soluzione concentrata e diluirla con soluzione analoga a quella già introdotta nel flacone fino a 100 o 250 ml, secondo le necessità del malato. Instillare per via venosa alla velocità di 40 gocce al minuto.

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza: della Lab. J. Logeais - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Ornicetil 2 g AIC n. 023803024

Ornicetil 5 g AIC n. 023803012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 10 Agosto 1981

Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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