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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OROBICIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa da 300 mg contiene: -Bacitracina 2.500 U.I. -Neomicina solfato pari a Neomicina base 25 mg Eccipienti: -Amido 112 mg -Talco 112 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla Neomicina ed alla Bacitracina.
Nella preparazione del colon all'intervento chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E' compito del medico curante stabilire le dosi e la durata del trattamento.
La posologia medica giornaliera varia nell'adulto da 4 a 10 compresse pro die a seconda dei casi, frazionate durante il giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso la Neomicina e la Bacitracina, insufficienza renale, sindromi miasteniche, male assorbimento.
I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni.
Inoltre non si deve somministrare l'antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzilmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, cefalosporine, ecc.).
Occlusione intestinale anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non riportate in lettura.
Avvertenze E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3.5 giorni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti agenti di blocco neuromuscolari.
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne durante la gravidanza va usato in casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riportati in letteratura.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi.
Durante le terapie prolungate o ripetute pu� verificarsi una sindrome di malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legate ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicit� (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicit� (vertigini, ronzii, ipoacusia).
Raramente reazioni di ipersensibilit� con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Durante terapie prolungate o ripetute pu� verificarsi una sindrome di male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicit� e ototossicit� .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Bacitracina � un antibiotico attivo sui cocchi (streptococco, stafilococco, pneumococco, menigococco, gonococco), sui bacilli aerobi gram-negativi e sui bacilli anaerobi; essa � nello stesso tempo battericida e batteriostatica.La Neomicina � attiva sui cocchi e sui bacilli gram-positivi e gram-negativi, Klebsiella, Salmonella, ad esclusione della S.Tiphi; la sua azione � fortemente battericida sulla maggior parte dei ceppi batterici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo la somministrazione orale si ha una elevatissima concentrazione di ambedue gli antibiotici nelle feci e con queste essi vengono eliminati, dato che il loro assorbimento intestinale � praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le indagini di tossicit� hanno dimostrato, sia per la Bacitracina che per la Neomicina somministrate separatamente per os a posologie molto elevate e protratte, l'ottima tollerabilit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un flacone di vetro giallo con 16 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FULTON Medicinali S.p.A..
- Via G.
Marconi 28/9 - 20020 Arese MI-

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cod.
011431018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima commercializzazione: luglio 1956.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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