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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

ORTODERMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 grammi di pomata contengono:

Principio attivo: lidocaina cloridrato g 6,15, pari a lidocaina base g 5

Eccipienti: alcol cetilstearilico g 9, sodio laurilsolfato g 1, vaselina filante bianca g 5, olio di vaselina g 15, p-ossibenzoato di metile g 0,15, acqua deionizzata g 63,70.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Anestetico delle membrane accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell'anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest'ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell'adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il paziente consulti l'odontoiatra ogni 36 ore durante il periodo d'assestamento).

L'applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'Ortodermina deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all'applicazione della pomata.

In ogni caso la sicurezza dell'impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d'applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all'età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altre sostanze.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non noti effetti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d'urgenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l'ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l'inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente).

L'inizio d'azione è di 3-5 minuti dopo l'applicazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcol cetilstearilico, sodio laurilsolfato, vaselina filante bianca, olio di vaselina, paraossibenzoato di metile e propile, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo da 50 g di pomata

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Uso topico.

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- [Vedi Indice]

SOFAR S.p.A.

Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 005556016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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