ORUDIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORUDIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula contiene: Principio attivo: ketoprofene 50 mg 1 supposta contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg 1 dose da 100 mg iniettabile i.m.
contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg 1 dose da 100 mg iniettabile e.v.
contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg 1 tubo di crema al 1% contiene: Principio attivo: ketoprofene 300 mg 100 g di crema al 2,5% contengono: Principio attivo: ketoprofene 2,5 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, supposte, polvere per soluzione iniettabile per uso i.m.
e polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, entrambe previa solubilizzazione con idoneo solvente, crema per uso topico cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Orudis capsule rigide: Orudis supposte: Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta - osteoartrosi a varia localizzazione - sciatalgie, radicoliti, mialgie - borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti - contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari - flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti - affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Orudis iniettabile i.m.
Orudis iniettabile e.v.: Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico. Orudis crema: Mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso orale: capsule da 50 mg: 3 - 6 capsule al giorno ripartite ai pasti; Uso rettale: 2 supposte al giorno. Uso intramuscolare; 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Uso endovenoso: -50/100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica salina. Uso cutaneo: 2 - 3 applicazioni di crema al giorno, spalmando in strato sottile e massaggiando leggermente la parte lesa. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Orudis � controindicato nei seguenti casi: ipersensibilit� al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto; in corso di terapia diuretica intensiva; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l�azione; grave insufficienza cardiaca; cirrosi epatica o epatiti gravi. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Orudis � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l�allattamento ed in et� pediatrica (vedere al punto 4.6). Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali, proctite o altre lesioni locali in atto o presenti nell�anamnesi recente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali. L'uso di Orudis deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8) Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. - Orudis iniettabile i.m. - Orudis iniettabile e.v. Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego di Orudis iniettabile i.m.
per periodi prolungati, � consentito solo negli ospedali e case di cura.
L'impiego di Orudis e.v.
� riservato solo a ospedali e case di cura; � vietata la vendita al pubblico. Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi.
Le soluzioni per uso i.m.
non devono essere iniettate endovena; durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso e.v., il flacone dev'essere mantenuto al riparo della luce. - Orudis crema Non applicare il prodotto su ferite aperte o sulla cute lesa, n� sulle mucose o sugli occhi.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l' esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. L'uso di Orudis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico di Orudis � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E' opportuno non associare Orudis con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l�uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l�allattamento e nell�infanzia. L�uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Orudis sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4) Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Pi� raramente sono state segnalate, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilit�, rare in caso di somministrazione sistemica. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Con l�uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Con l�uso della crema sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria , eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico in caso di somministrazione sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AE03 (uso sistemico) � M02AA10 (uso topico). Ketoprofene � un farmaco ad attivit� antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS. L'attivit� antiinfiammatoria � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichininica; attivit� antiaggregante piastrinica. Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l�attivit� analgesica sia doppiamente articolata. � infatti probabile che accanto alla ormai nota attivit� periferica, mediata principalmente dall�effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attivit� nalgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5.HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC. Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidit� dell�effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di Orudis � molto elevato.
Raggiunge i massimi livelli ematici entro un'ora se somministrato per via orale o rettale.
I valori al picco sono di 3,5 mcg/ml dopo somministrazione di 50 mg per os; di 7,5 mcg/ml dopo somministrazione di 100 mg per via rettale.
Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco � di 10,4 mcg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Orudis nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti e questa caratteristica pu� spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare. Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, gi� a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg. A livello del fluido cerebro-spinale � possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco. L�eliminazione di Orudis avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di Orudis.
La DL50 nel ratto, per os, � di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, � stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

capsule rigide: magnesio stearato � lattosio - capsula: gelatina fu colorata con titanio biossido 2% (corpo) - e 172 0,18% e titanio biossido 1% (testa) supposte: lidocaina cloridrato - gliceridi semisintetici iniettabile i.m.: sodio idrossido - acido citrico monoidrato - acido amminoacetico Solvente: soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico iniettabile e.v.: sodio idrossido - acido citrico monoidrato - acido amminoacetico Solvente: solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso crema 1%: polietilenglicole stearato - acido stearico - paraffina liquida � lanolina - dimeticone 350 - paraidrossibenzoati (metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) - clorexidina diacetato � floranol - acqua depurata crema 2,5%: polietilenglicole stearato - acido stearico - paraffina liquida - lanolina anidra - dimeticone 350 - paraidrossibenzoati (metile/etile/propile p.idrossibenzoato = 75/15/10) � floranol - clorexidina acetato - polisorbato 20 - acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni iniettabili non vanno mescolate a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 2 anni Supposte: 2 anni Iniettabile i.m.: 3 anni Iniettabile e.v.: 3 anni Crema 1%: 2 anni Crema 2,5%: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule rigide: blister alluminio/PVC - confezione di 30 capsule Supposte: alveoli di PVC - confezione di 10 supposte Iniettabile i.m.: fiale di vetro per ketoprofene e solvente - confezione di 6 fiale + 6 fiale solvente Iniettabile e.v.: flaconi in vetro con chiusura in gomma/alluminio per ketoprofene e fiale di vetro per solvente - confezione di 6 flaconi + 6 fiale solvente Crema: tubo alluminio con verniciatura interna confezione 30 g crema 1% 30 g crema 2,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Orudis 50 mg capsule rigide � 30 capsule: A.I.C.
n.
023183027 Orudis 10 supposte 100 mg: A.I.C.
n.
023183041 Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.: A.I.C.
n.
023183092 Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: A.I.C.
n. 023183078 Orudis crema 1% tubo da 30 g: A.I.C.
n.
023183054 Orudis crema 2,5% tubo da 30 g: A.I.C.
n.
023183104

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica: 50 mg capsule rigide + supposte

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura � vietata la vendita al pubblico: Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 100 Orudis 50 mg capsule rigide � 30 capsule 15.02.1979 / 31.05.2005 Orudis 10 supposte 100 mg 15.02.1979 / 31.05.2005 Orudis iniettabile 6 dosi da 100 mg i.m.
26.07.1984 / 31.05.2005 Orudis 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 26.07.1984 / 31.05.2005 Orudis crema 1% tubo da 30 g 23.01.1975 / 31.05.2005 Orudis crema 2,5% tubo da 30 g 06.04.1985 / 31.05.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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