ORUDIS 5 percent gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ORUDIS GEL 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: 5 g di Ketoprofene:

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento del dolore locale di natura reumatica, traumatica a livello dei muscoli, delle articolazioni, dei tendini e dei legamenti; ad esempio traumi da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno.
La quantit� di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente.
La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l�applicazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilit�, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all�acido acetilsalicilico, al Ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalit� cardiaca, epatica o renale, poich� con l�uso di altri antiinfiammatori per uso topico sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse consistenti in affezioni renali.Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli occhi.In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit� o di fotosensibilizzazione evitare l� esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.Bambini: la sicurezza e l�efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non � stata stabilita.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono improbabili interazioni poich� le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:GravidanzaPrimo e Secondo trimestreIn gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non � stata valutata, pertanto l�uso di Ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.Terzo trimestreDurante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin- sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicit� cardiopolmonare e renale nel feto.Al termine della gravidanza si pu� verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.Pertanto il Ketoprofene � controindicato durante l�ultimo trimestre di gravidanza.AllattamentoNon sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno.
Il Ketoprofene non � consigliato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E� improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica.
Se ingerito accidentalmente, il gel pu� causare effetti collaterali sistemici secondo la quantit� ingerita.
Tuttavia, nel caso in cui ci� avvenga, il trattamento sar� di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Orudis gel contiene Ketoprofene, un derivato dell�acido fenil-propionico di natura non steroidea con propriet� analgesiche ed antiinfiammatorie.L�esatto meccanismo dell�azione antiinfiammatoria del Ketoprofene non � noto.
Il Ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine e l�aggregazione delle piastrine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione unica di gel, corrispondente a 100 mg di Ketoprofene, si � evidenziato uno scarso assorbimento sistemico di principio attivo, che variava da 0 a 1,9% della dose somministrata.Il legame alle proteine � circa del 99%.Il Ketoprofene � escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, glicole propilenico, alcool etilico 95�, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato, profumo, glicole dietilenico monoetiletere, polietilenglicole glicerol ossistearato, acido citrico anidro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambienteChiudere bene il tubo dopo l�uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato.Tubo da 30 gTubo da 50 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Tubo da 30 g gel 5% - AIC n� 023183130- Tubo da 50 g gel 5% - AIC n� 023183142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 6 Agosto 1999Rinnovo dell�Autorizzazione: 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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