ORUDIS FIALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ORUDIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di soluzione contiene:- Principio attivo:Ketoprofene 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale 2 ml di soluzione per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Orudis fiale � controindicato nei seguenti casi:- ipersensibilit� al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto;- in corso di terapia diuretica intensiva;- ulcera, peptica, dispepsia cronica, gastrite;- grave insufficienza renale;- leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;- in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l�azione;- insufficienza cardiaca;- cirrosi epatica o epatiti gravi.Orudis � inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l�allattamento (vedere al punto 4.6); ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di et�.Esiste la possibilit� di ipersensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti pu� insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Il prodotto, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l�esclusione dall�uso, allorch� nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, et� avanzata.Questo farmaco non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, � prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego di Orudis fiale per periodi prolungati, � consentito solo negli ospedali e case di cura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico di Orudis � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca un aumento dei livelli plasmatici del litio stesso.
E� opportuno non associare Orudis con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicit� embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l�uso clinico, non � consigliabile in gravidanza, durante l�allattamento e nell�infanzia.L�uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, pu� provocare alterazioni dell�emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attivit� che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare emorragie gastrointestinali e altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza.
Pi� raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilit�.Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico in caso di somministrazione sistemica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come altri derivati dell�acido propionico, il ketoprofene presenta una bassa tossicit� anche in situazioni di sovradosaggio; i sintomi di intossicazione acuta da ketoprofene sono sostanzialmente confinati ai seguenti: sonnolenza, dolore addominale e vomito.
Sulla base delle esperienze con i derivati dell�acido propionico, in caso di surdosaggio si pu� prevedere l�insorgenza anche di ipotensione, broncocostrizione, ed emorragia gastrointestinale.
Il trattamento in questi casi � sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ketoprofene � un farmaco ad attivit� antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.L'attivit� antiinfiammatoria � da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d'azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attivit� antibradichininica; attivit� antiaggregante piastrinica.Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l�attivit� analgesica sia doppiamente articolata.E� infatti probabile che accanto alla ormai nota attivit� periferica, mediata principalmente dall�effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attivit� analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidit� dell�effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo l'assorbimento di Orudis � molto elevato.
Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco � di 10,4 mcg/ml.
Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Orudis nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga pi� persistenti e questa caratteristica pu� spiegare l'effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, gi� a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.A livello del fluido cerebro-spinale � possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.L�eliminazione di Orudis avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicit� e l'alto indice terapeutico di Orudis.
La DL50 nel ratto, per os, � di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, � compresa tra 365 e 662 mg/kg.
Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei, in femmine di ratto gravide, � stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 fiala di soluzione contiene:ArgininaAlcool benzilicoAcido citrico monoidratoAcqua per p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione iniettabile non va mescolata a soluzioni aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale 2 ml di vetro giallo di tipo I F.U.
o Ph.Eur -Astuccio da 6 fiale di soluzione i.m.
100mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire le fiale secondo l�apposita linea di prerottura.
Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
Soluzioni acquose di Ketoprofene sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia).
In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Orudis - 6 Fiale Soluzione i.m.
100 mg - AIC n�: 023183205

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1999 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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