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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

ORUDIS GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 g di gel contiene 25 mg di ketoprofene.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico del dolore locale da lieve a moderato associato a danni muscolari e/o articolari, ad es. traumi da sport.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: il gel deve essere applicato sulla parte dolente o infiammata da due a tre volte al giorno. La quantità di gel deve essere dosata in modo da coprire la zona dolente. La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 15 g (7,5 grammi corrispondono a 14 cm di gel). La durata di trattamento non deve superare 1 settimana.

Massaggiare il gel sulla cute per qualche minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

A causa di reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, quali sintomi di asma, rinite allergica o orticaria, all’acido acetilsalicilico, al ketoprofene o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Il gel non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato in precedenza ipersensibilità a uno degli eccipienti.

Il gel non deve essere utilizzato nemmeno su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte.

Il ketoprofene è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Precauzioni: il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale; sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in disturbi renali.

Il gel non deve essere usato con medicazioni occlusive.

Il gel non deve venire a contatto con le mucose degli occhi.

In caso di comparsa di arrossamento il trattamento deve essere interrotto.

Evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle 2 settimane successive. La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumentano con l’aumentare del tempo di trattamento.

Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non è stata stabilita.

Interazioni - [Vedi Indice]

Sono improbabili interazioni poiché le concentrazioni nel siero dopo somministrazione topica sono basse.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico:

Uso in gravidanza

Primo e Secondo trimestre

In gravidanza la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata, pertanto l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandina-sintetasi, incluso il ketoprofene, possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.

Al termine della gravidanza si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.

Pertanto il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è consigliato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione e, in casi isolati, essere anche severe e generalizzate. Sono stati segnalati isolati casi di reazioni avverse sistemiche come disturbi renali.

Non frequenti (<1/100 - >1/1000)

Eritema, bruciore, prurito, eczema.

Rari (<1/1000 -� >1/10000)

Reazioni di fotosensibilità, eruzioni bollose, orticaria.

Molto rari (<1/10 000)

Angioedema, casi di aggravamento di preesistente insufficienza renale.

Sono stati riportati episodi isolati di reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

E’ improbabile un sovradosaggio per somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel può causare effetti collaterali sistemici secondo la quantità ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciò avvenga, il trattamento sarà di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: Sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M02AA 10.

Orudis gel contiene ketoprofene, un derivato dell’acido fenil-propionico di natura non steroidea con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

L’esatto meccanismo dell’azione antiinfiammatoria del ketoprofene non è noto. Il ketoprofeneinibisce la sintesi delle prostaglandine e l’aggregazione delle piastrine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

I livelli di ketoprofene nel plasma e nei tessuti sono stati misurati in 24 pazienti sottoposti a chirurgia del ginocchio. Dopo somministrazioni percutanee ripetute di Orudis gel, i livelli plasmatici erano circa 60 volte più bassi (9-39 ng/g) di quelli ottenuti dopo una dose singola orale di ketoprofene (490-3300 ng/g).

Nell’area interessata i livelli tissutali avevano simile intervallo di concentrazione sia in caso di trattamento con gel che per uso orale, ma con l’uso di gel la variabilità interindividuale è più elevata.

La biodisponibilità del ketoprofene dopo somministrazione topica è stata stimata essere circa il 5% del livello ottenuto per somministrazione orale, sulla base dei dati di escrezione urinaria.

Il legame alle proteine plasmatiche è circa del 99%.

Il ketoprofene è escreto per via renale, principalmente in forma glucuro-coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Etanolo, carbomero, trietanolamina, olio di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura uguale o inferiore a + 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo in alluminio rivestito internamente con vernice di epossifenolo policondensato.

Tubo da 30 g

Tubo da 60 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Chiudere bene il tubo dopo l’uso.

Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione.

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5

20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Tubo da 30 g gel 2,5% - AIC n 023183167/M

- Tubo da 60 g gel 2,5% - AIC n 023183179/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 1997

Rinnovo dell’Autorizzazione: Ottobre 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Maggio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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