OSFOLATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OSFOLATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule mg 15 Ogni capsula contiene: Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 19,053 equivalente ad acido folinico mg 15 Capsule 25 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 31,77 equivalente ad acido folinico mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il preparato Osfolato � indicato: -���per la prevenzione e il trattamento delle anemie da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta o insufficiente apporto dietetico -���come antidoto e per il controllo degli effetti tossici provocati dal metotrexato -���come antidoto specifico in caso di sovradosaggio da metotrexato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nella prevenzione e trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di folati o iatrogene la posologia � di 15.25 mg/die per 10.15 giorni. Nella prevenzione degli effetti tossici da metotrexato la posologia media � di 50 mg ogni 6 ore per 3 giorni consecutivi, iniziando 24 ore dopo l'infusione di metotrexato.
Questa posologia pu� essere modificata tenuto conto degli schemi terapeutici utilizzati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non � indicato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima. Ipersensibilit� individuale accertata al calcio folinato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Osfolato, somministrato nell'anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12, pu� determinare remissione ematologica lasciando inalterata la progressione delle lesioni neurologiche. In questi casi il prodotto deve essere associato ad appropriata terapia con vitamina B12.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � un antagonista del metotrexato e pertanto i due farmaci non devono essere somministrati contemporaneamente, ad eccezione dell'impiego del calcio folinato come antidoto per sovradosaggio di metotrexato, oppure nel caso di protocolli terapeutici particolari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il calcio folinato � atossico e non � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Esso, invece, � indicato per migliorare o normalizzare le anemie conseguenti all'aumento del fabbisogno di folati in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� determinare in casi sporadici reazioni generali di ipersensibilit� quali febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto � atossico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido folinico, derivato fisiologico dell'acido folico, viene metabolizzato direttamente nell'organismo con formazione di coenzimi attivi, soprattutto N-5 metiltetraidrofolato. Questi coenzimi, che sono donatori di radicali monocarboniosi, svolgono un ruolo fondamentale nella sintesi degli acidi nucleici, in particolar modo a livello dei tessuti a rapido turn-over come gli organi emopoietici. L'acido folinico antagonizza l'azione di alcuni agenti antifolici quali triamterene, trimetoprim, pirimetamina, difenilidantoina, salazosulfapiridina, metotrexato che, bloccando l'enzima diidrofolato reduttasi, determinano una riduzione della concentrazione intracellulare di coenzimi attivi. In particolare per migliorare l'indice terapeutico del Metotrexato, � possibile utilizzare l'acido folinico in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue"). L'acido folinico inoltre sembra potenziare gli effetti citotossici del 5.fluorouracile nella terapia dei tumori gastrici e colo-rettali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il preparato Osfolato, somministrato nell'uomo per via orale, viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale e raggiunge la massima concentrazione plasmatica di 325,7 ng/ml dopo 2,4 ore dalla somministrazione di una dose singola di 15 mg.
La massima concentrazione plasmatica dopo somministrazione di una dose singola di 25 mg � di 497,6 ng/ml. L'emivita � di circa 5,8 ore e la biodisponibilit�, espressa in folati totali, � di circa il 100%.
La conversione metabolica intestinale ed epatica a 5.metiltetraidrofolato avviene nella misura di circa il 95% per via orale, mentre � del 60% per via endovenosa e del 72% per via intramuscolare.
L'eliminazione del 5.metiltetraidrofolato, come per gli altri folati, avviene prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del calcio folinato � molto scarsa: fino alla dose di 3000 mg/kg/os nel ratto e nel topo non � stato osservato alcun effetto tossico. La somministrazione cronica del preparato, nel ratto e nel cane, non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi. Il calcio folinato non ha provocato effetti negativi sulla gravidanza, sul prodotto del concepimento e non manifesta effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato, lattosio, silice precipitata.
Capsule 15 mg: Titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), gelatina Capsule 25 mg: Indigotina (E 132), titanio biossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), gelatina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule da mg 15: astuccio in cartoncino contenente 10 capsule confezionate in blister Capsule da mg 25: astuccio in cartoncino contenente 7 capsule confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia 26 - 20132 Milano Su licenza dei Laboratoires Mayoly Spindler - Francia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 capsule da 15 mg - A.I.C.
n.
027398015 7 capsule da 25 mg - A.I.C.
n.
027398027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 capsule da 15 mg � 04.02.91 / 1.06.2000 7 capsule da 25 mg � 15.04.92 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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