OSSIPLEX RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OSSIPLEX RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto retard contiene:Principi attivi: sodio fluoruro mg 25; acido ascorbico mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti a rilascio prolungato, gastroresistenti per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Grave osteoporosi primaria vertebrale con rischio di fratture (per evitare turbe della mineralizzazione ossea � in genere necessario associare una idonea terapia a base di calcio).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 1 - 2 confetti al giorno in quanto tale posologia consente di mantenere la fluoremia entro il range terapeutico stabilito (tra 100 e 200 mcg/l) per l'osteoporosi.La durata ottimale della terapia � risultata di almeno 24 mesi con eventuali sospensioni transitorie da 30 a 60 giorni.La somministrazione di preparati a base di calcio deve essere opportunamente distanziata (durante la colazione e la sera al momento di coricarsi) al fine di evitare la formazione di fluoruro di calcio insolubile.I confetti devono venire somministrati dopo i pasti e deglutiti, senza masticare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.Donne in et� feconda: durante il trattamento con Ossiplex Retard � da evitare il concepimento.Allattamento, gravidanza.Bambini e giovani in et� di crescita.Disturbi funzionali renali ed epatici.Atrofia senile ossea fisiologica.Osteomalacia.Osteopatia da iperparatiroidismo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ossiplex Retard non esplica azione antidolorifica, quindi all'inizio della terapia possono essere somministrati analgesici.L'uso del prodotto pu� comportare il rischio di intossicazione cronica da fluoro (fluorosi) le cui manifestazioni comprendono tra l'altro gravi anomalie della struttura trabecolare ossea associata ad una aumentata incidenza di fratture.
Non ingerire contemporaneamente a preparati a base di calcio o alimenti (latte, latticini) ad alto contenuto di calcio o di magnesio.L'eventuale associazione con vitamina D deve essere effettuata sotto stretto controllo del Medico e con frequenti regolari controlli della calcemia.La semplice ipertrasparenza ossea all'esame radiografico non costituisce una indicazione alla terapia con Ossiplex Retard.Ogni tre mesi si devono controllare la fosfatasi alcalina, calcio e fosforo sierici, funzionalit� renale (creatinina sierica - azoto residuo), quadro ematico periferico, analisi delle urine.
In caso di decorso senza complicazioni, escludendo malattie epatiche, solo la fosfatasi alcalina subisce un leggero aumento (indice di un'aumentata neoformazione di tessuto osseo).
Inoltre una volta all'anno si deve effettuare il controllo radiologico della colonna vertebrale lombare e toracica nonch� radio ed ulna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Contemporaneamente ad Ossiplex Retard non devono venire somministrati farmaci contenenti magnesio e/o alluminio (ad esempio antiacidi) in quanto risulterebbe influenzare l'assorbimento del fluoruro e di conseguenza l'efficacia di Ossiplex Retard.
Se viene somministrato del calcio, come terapia d'appoggio, la sua assunzione deve avvenire in tempi diversi, cio� con un intervallo di pi� ore.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il farmaco viene somministrato in et� feconda � necessaria l'adozione di misure precauzionali atte ad evitare il concepimento.
Non usare in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I disturbi gastrointestinali che si verificano talvolta all'inizio del trattamento rispondono al trattamento sintomatico o diminuiscono da soli con l'andar del tempo.
Dopo 3 - 6 mesi, a seconda della tollerabilit� individuale al farmaco, insorgono spesso dolori osteoarticolari.
Questi dolori si localizzano soprattutto nella regione tibiotarsica, ma anche alle ginocchia ed alle anche e nelle zone in cui precedentemente si era avuto un trauma (distorsione o frattura).Alla comparsa di questi dolori il trattamento deve essere interrotto e pu� essere ripreso, a dosi inferiori, solo quando siano scomparsi.
Ugualmente si deve interrompere la terapia sia in caso di aumento rapido o di riscontro di valori elevati della fosfatasi alcalina sia di segni di neoformazione ossea e di calcificazioni delle parti molli.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La dose letale del fluoruro di sodio � g 5 - 10.
Ci� corrisponde a 100 volte la dose giornaliera, cio� 200 - 400 confetti di Ossiplex Retard.All'inizio si osserva salivazione, nausea, melena e dolori.
Successivamente debolezza muscolare, tremore, crampi tetanici, aumento della temperatura, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, dispnea.
L'exitus � causato da insufficienza cardiaca o soffocamento.L'intossicazione pu� esitare in danni epatici e renali.Terapia delle intossicazioni Somministrare immediatamente liquidi in abbondanza (latte) per via orale; provocare poi il vomito titillando la parete retrofaringea.Lavanda gastrica con gluconato di calcio.
Immediata iniezione endovenosa di 20 ml di soluzione al 10% di gluconato di calcio da ripetersi ad intervalli di un quarto d'ora - mezz'ora con controllo del livello di calcio.
Lidocaina per la prevenzione della fibrillazione atriale.
Trattamento anti-shock.
Reintegrazione dei liquidi e degli elettroliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio fluoruro stimola l'attivit� osteoblastica, favorendo la neoformazione ossea e permette un rafforzamento delle strutture ossee esistenti.L'acido ascorbico agisce come cofattore nella sintesi del collagene, stimola la glicolisi inibita dall'effetto dello ione fluoro sui relativi enzimi, migliora l'assorbimento intestinale del calcio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il fluoruro di sodio � rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale.Tuttavia, a seguito della somministrazione di Ossiplex confetti a rilascio prolungato, la Cmax (108 � 20 mcg/l) viene raggiunta dopo 6-8 ore.La biodisponibilit� calcolata, tuttavia, � la stessa delle formulazioni a pronto rilascio.
� possibile pertanto con tale preparato, evitare gli alti e immediati picchi ematici di fluoro che sarebbero responsabili delle frequenti sintomatologie irritative gastrointestinali e degli effetti acuti sistemici, caratteristici dell'impiego delle sostanze a rapido assorbimento gastrico e del primo tratto enterico.All'inizio del trattamento viene ritenuta complessivamente il 30 - 40% della dose assorbita per accumulo nell'osso e, in misura minore, negli altri tessuti, con una escrezione del 40 - 60% con le urine.
La curva di eliminazione di fluoro radioattivo dal sangue in sperimentazioni animali rivela un sistema trifasico.
La fase pi� rapida ha un t1/2 di 3 - 4 minuti: presumibilmente rappresenta il tempo di diluizione dello ione radioattivo con i liquidi organici.La seconda fase ha un t1/2 di circa 1 ora ed � attribuibile alla captazione del fluoro da parte dello scheletro.La terza fase ha un t1/2 di circa 3 ore: questo processo probabilmente coincide con l'eliminazione urinaria del fluoro (Wallach e Dirwin - 1954).Il 20% della dose orale viene escreta dal rene entro le 3 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti sugli animali per la tossicit� subcronica e cronica non hanno evidenziato effetti tossici.Il fluoruro di sodio si � dimostrato privo di cancerogenicit� e mutagenicit�.Non d� effetti teratogeni.Studi sperimentali sull'animale hanno dimostrato che l'acido ascorbico aumenta la ritenzione dei fluoruri del tessuto osseo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ammonio metacrilato copolimero, magnesio stearato, dibutilftalato, etilcellulosa, acido metacrilico copolimero, talco, trietilcitrato, dimeticone, polietilenglicole 6000, saccarosio, metilcellulosa, titanio biossido, polivinilpirrolidone, silice colloidale, glicerolo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 dalla data di preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 5 blister da 10 confetti ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si applica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEGIX ITALIA S.p.A.Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027070010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/10/1994�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al D.P.R.
n.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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