OSSITEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OSSITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ossiten Capsule - 1 capsula contiene 400 mg di disodio clodronato.Ossiten Fiale 1 fiala contiene 100 mg di disodio clodronato.1 fiala contiene 300 mg di disodio clodronato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 400 mg p.o.
- Fiale da 100 mg i.m.
ed e.v.
- Fiale da 300 mg e.v.Ossiten � disponibile nelle seguenti forme farmaceutiche:- capsule rigide da 400 mg per uso orale- fiale di soluzione iniettabile da 300 mg e.v.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente.Fase di attacco 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post/menopausale La posologia, in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, pu� variare da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per pi� cicli), fino ad 1 capsula/die ininterrottamente per almeno 1 anno.In caso di somministrazione orale, � consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, � consigliabile somministrare il prodotto in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Avvertenze L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco.
Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ecc.).Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++ , Mg++ ) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del prodotto, in quanto si potrebbe verificare una riduzione dell'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di alti dosaggi per via orale pu� dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica.
farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.Codice ATC: M�5BA�2Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei bisfosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all'inibizione dell'attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale.Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di Ossiten dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell'uomo � dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato � risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ossiten Capsule Sodio carbossimetilamido, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigotina (E 132).Ossiten 300 Fiale Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Ossiten Capsule: nessuna.Ossiten Fiale: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ossiten Capsule: 5 anni.Ossiten Fiale: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Speciale precauzione per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale Fiale di vetro neutro incolore I classe idrolitica da ml 10,0, con circoletto di prerottura, alloggiate in n.
di 12 e 6, in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.12 fiale da 100 mg 6 fiale da 300 mg Capsule Blister opaco in PVC/PVDC/Al.Il blister, contenente 10 capsule, viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.10 capsule da 400 mg Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

12 fiale da 100 mg AIC n.
026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

4 - Gennaio 19886 fiale da 300 mg AIC n.
026509036 - Gennaio 198810 capsule da 400 mg AIC n.
026509051 - Gennaio 1988�090 -----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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