xx

Torna alla pagina iniziale

     

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

OSTEOCALCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Osteocalcin 50 U.I:ogni fiala contiene:

Principio attivo: salcatonina (calcitonina sintetica di salmone) 50 U.I.

Eccipienti: acido acetico glaciale 0,002 g; sodio acetato triidrato 0,002 g; sodio cloruro 0,0075 g; acqua p.p.i. 1 ml.

Osteocalcin 100 U.I.:ogni fiala contiene:

Principio attivo: salcatonina (calcitonina sintetica di salmone) 100 U.I.

Eccipienti: acido acetico glaciale 0,002 g; sodio acetato triidrato 0,002 g; sodio cloruro 0,0075 g; acqua p.p.i. 1 ml.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale iniettabili intramuscolo / endovena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Malattia di Paget (osteitis deformans).Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

- Malattia di Paget, osteoporosi, Morbo di Sudeck:

100 unità MRC (= 100 U.I.) al giorno od a giorni alterni per iniezione s.c. o i.m.

Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 unità MRC (= 50 U.I.) al giorno. In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (= 200 U.I.) al giorno.

-Ipercalcemia:

5-10 unità MRC (= 5-10 U.I.) per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.

L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Durata del trattamento

Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.

Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria della idrossiprolina,spesso fino a livelli normali. Il dolore è parzialmente o interamente ridotto. In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare,sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.

Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento prolungato di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo della biochimica del sangue e della funzionalità renale almeno a scadenza mensile.

In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, può dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, ove del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.

Avvertenze

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina. Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte. Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica. È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, i quali, frequentemente manifestano una resistenza clinica all'insulina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna interazione è conosciuta.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Osteocalcin non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La calcitonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento facciale accompagnato da sensazione di calore.

Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento è necessaria solo in casi eccezionali. In seguito a superdosaggio è teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare si dovrebbe disporre per una eventuale somministrazione di calcio. Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Osteocalcin è calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.

La calcitonina è un ormone peptidico che regola il metabolismo del calcio ed agisce inibendo il riassorbimento osseo, fisiologico o patologico.

Riduce marcatamente la mobilizzazione del calcio delle ossa negli stati di elevato ricambio minerale, il che si riflette in una caduta della ipercalcemia.

La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.

È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta una azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

Gli esperimenti negli animali e gli studi clinici hanno dimostrato che la calcitonina di salmone è la più attiva fra le differenti varietà finora isolate.

Tossicologia

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazione di lunga durata è risultata sprovvista di tossicità.

La DL50 , testata per via sistemica (i.v., i.p.,i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.

Dopo somministrazioni ripetute per via endonasale nel cane e nella cavia, la calcitonina di salmone è risultata ottimamente tollerata.

Farmacocinetica

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 22 °C ed al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Il prodotto si presenta in astuccio litografato contenente n. 5 fiale in vetro neutro tipo I.

Le fiale sono contenute in cassonetti di PVC ed accoppiate ad un foglietto illustrativo.

5 fiale soluzione iniettabile 50 U.I.

5 fiale soluzione iniettabile 100 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

home

- [Vedi Indice]

TOSI FARMACEUTICI s.a.s.

Corso della Vittoria, 12b - 28100 Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

5 fiale iniettabili 50 U.I. AIC n. 027558016

5 fiale iniettabili 100 U.I. AIC n. 027558028

Data prima commercializzazione: Settembre 1990.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

-----

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta.

12.0 - [Vedi Indice]

-----



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.