OSTEOTONINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OSTEOTONINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Osteotonina "50" - 1 fiala da 1 mL contiene:Principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 50 U.I.Osteotonina "100" - 1 fiala da 1 mL contiene:Principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Osteotonina "50" 5 fiale 50 U.I.
per uso i.m., s.c.
ed e.v.Osteotonina "100" 5 fiale 100 U.I.
per uso i.m., s.c.
ed e.v.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteitis deformans).Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.
D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.Prevenzione delle fratture ossee in pazienti con osteoporosi post-menopausale.Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget, osteoporosi, prevenzione delle fratture ossee, morbo di Sudeck: 100 U.I.
al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, pu� essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I.
al giorno.
In caso di necessit� la dose pu� essere aumentata a 200 U.I.
al giorno.Ipercalcemia: 5 - 10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2 - 4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 mL di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere usata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.Durata del trattamento: Nella malattia di Paget e in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore � parzialmente o interamente ridotto.In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina.
Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi pi� alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non � di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
� possibile che ci� sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilit� � necessario interrompere il trattamento.� consigliabile un test per scarificazione (o intradermo reazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana, salvo parere medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna interazione � conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La calcitonina non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea e fenomeni vasomotori.
L'entit� di queste manifestazioni � in relazione con la via di somministrazione: via endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone.
Tutti questi fenomeni raramente sono tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La calcitonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.La calcitonina possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
Come gi� documentato per altri ormoni polipeptidici la concentrazione ematica della calcitonina non � direttamente predittiva dell'effetto clinico.
Esso � valutabile soprattutto attraverso i livelli plasmatici o urinari di opportuni markers di attivit� biologica, direttamente correlabili con l'attivit� clinica del farmaco.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�; la DL50 , testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fiale da 50 U.I.
e 100 U.I.: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 22 �C e al riparo dalla luce.Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Osteotonina "50": 5 fiale da 1 ml.Osteotonina "100": 5 fiale da 1 ml.Contengono 5 siringhe sterili apirogene - monouso.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Rompere il sigillo di garanzia premendo il cappuccio del contenitore.Togliere la siringa dal contenitore.Togliere il cappuccio di protezione dell'ago senza ruotare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.Via Sette Santi, 3 - FirenzeSu licenza di:Novartis Farma S.p.A.Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A.Via Trieste, 40 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Osteotonina 50 AIC n.
025213048Osteotonina 100 AIC n.
025213051�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Osteotonina 50: 13.03.1984 / 31.05.1995Osteotonina 100: 13.03.1984 / 31.05.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR del 9/10/1990 n.
309.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12.12.1992

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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