OSTEOVIS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OSTEOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene 50 100
Principio attivo:
salcatonina (Calcitonina sintetica di salmone) U.I.
50 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattia di Paget (osteotis deformans).Ipercalcemia da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da Vit.
D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati.
Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.
Morbo di Sudeck.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Malattia di Paget - Osteoporosi - Morbo di Sudeck.100 U.l.
al giorno, o a giorni alterni, per via sottocutanea o intramuscolare.
Dopo il miglioramento della sintomatologia, si possono ridurre le somministrazioni a 50 U.l.
al giorno.
In caso di necessit�, si pu� incrementare il dosaggio a 200 U.l.
al giorno.Ipercalcemia di varia origine 5-10 U.l.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrando per iniezione endovenosa lenta, in 2-4 dosi refratte nelle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia, in 500 ml di soluzione fisiologica, in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia � il metodo pi� efficace e dovrebbe essere sempre impiegata nei casi di emergenza o di particolare gravit�.Durata del trattamento Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere sempre continuata per diversi mesi.
In caso di trattamento profilattico, o curativo a lungo termine, si verifica una marcata riduzione del tasso plasmatico, della fosfatasi alcalina e dell'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.Il dolore viene parzialmente o interamente ridotto In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo una iniziale caduta: in tal caso, il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o pi� mesi dalla interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo parecchi mesi di trattamento con il farmaco ad alti dosaggi, si potrebbero sviluppare, in alcuni pazienti, anticorpi alla salcatonina, di titolo generalmente basso: tale evenienza non � correlata a perdita di efficacia del farmaco.
� possibile che il fenomeno sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici nei quali, frequentemente, si sviluppano anticorpi antinsulina che, raramente, manifestano una resistenza clinica all'insulina.Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e della escrezione urinaria di idrossiprolina.In casi molto rari, la calcitonina, essendo un polipeptide, pu� dare luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilit� locali o generalizzate: qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto, e, se del caso, deve essere istituita una terapia adeguata.� consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressi fenomeni di allergia.La Calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per pi� di qualche settimana, salvo diverso motivato parere medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni generali del paziente non consigliano particolari cautele, l'impiego del farmaco non pone specifiche preclusioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nausea e, talvolta, vomito e diarrea; fenomeni vasomotori e leggero rush cutaneo.
Tali manifestazioni sono correlate ai dosaggi impiegati e sono pi� frequenti in corso di somministrazione e.v., che non per via sottocutanea o intramuscolare: esse tendono generalmente a scomparire spontaneamente ed una riduzione temporanea dei dosaggi � necessaria solo in casi eccezionali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In seguito a sovradosaggio � teoricamente possibile un abbassamento della calcemia fino a comparsa di tetania ipocalcemica: in tal caso � da prevedere una opportuna somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� medicinale Osteovis � la salcatonina, calcitonina sintetica di salmone.La salcatonina � un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico.
La salcatonina possiede un effetto inibitorio sulla base essudativa precoce nel processo infiammatorio a cui si accompagna anche una azione antalgica.
� stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, � risultata sprovvista di tossicit�: la DL50 testata per qualunque via di somministrazione (e.v.
- i.p.
- i.m.) e su differenti specie di animali (ratto, coniglio e topo), � sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce ed a temperatura inferiore a 22 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro, ambra.Astuccio da 5 fiale ml 1 50 U.l.
Astuccio da 5 fiale ml 1 100 U.l.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NUOVO CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.r.l.
Via Svetonio, 6 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale 50 U.I.
AIC n.
027349012fiale 100 U.l.
AIC n.
027349024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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