OSTRAM-D3
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] OSTRAM-D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina da 4,1 g contiene: fosfato di calcio 3,30 g (equivalente a calcio elementare 1,20 g); colecalciferolo concentrato (in polvere) 8 mg (equivalente a vitamina D3 20 mg [800 UI] ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per sospensione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle carenze di calcio e vitamina D negli anziani;Integrazione di calcio e vitamina D come coadiuvanti di trattamenti specifici dell'osteoporosi (postmenopausale, senile, terapia corticosteroidea in atto) in pazienti a rischio di carenza combinata di vitamina D e calcio o nei quali � stata gi� diagnosticata tale carenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed anziani: 1 bustina al giorno.
In un bicchiere aggiungere circa 150 ml di acqua al contenuto della bustina e mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso di Ostram-D3 � controindicato:nei bambini;nei pazienti affetti da ipercalcemia, ipercalciuria, litiasi calcica, calcificazione tessutale e.g.
nefrocalcinosi;nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica;nei casi di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;Nei casi di ipersensibilit� verso uno qualsiasi dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento a lungo termine monitorare l'escrezione urinaria di calcio e la funzione renale.
Se l'escrezione urinaria di calcio supera i 300 mg/24 ore (7.5 mmoli/24 ore) occorre ridurre o sospendere il trattamento.Ostram-D3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perch� la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo pu� aumentare.
In questi pazienti il livello sierico di calcio e la sua escrezione urinaria devono essere controllati.Nel caso di uso concomitante di altri prodotti contenenti vitamina D, tenere presente il contenuto di vitamina D nel prodotto.Dosi supplementari di calcio o di vitamina D devono essere assunte solo sotto diretto controllo medico.
In questi casi � obbligatorio controllare settimanalmente i livelli sierici di calcio e la sua escrezione urinaria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In corso di trattamento orale con bifosfonati o con fluoruro di sodio, assumere Ostram-D3 almeno due ore dopo per evitare possibili interazioni con il loro assorbimento.
Le tetracicline somministrate per via orale possono avere un assorbimento ridotto e devono essere assunte almeno tre ore prima o dopo l'assunzione di Ostram-D3 .La somministrazione orale di calcio e vitamina D aumenta l'efficacia e la tossicit� della digitale; si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico affiancato, se necessario, da un monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG), del livello sierico del calcio, dei livelli plasmatici di digossina o di digitossina.I diuretici a base di tiazide riducono l'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore, aumentando il rischio di ipercalcemia e rendendo necessario un costante monitoraggio della concentrazione di calcio nel plasma e nelle urine.La somministrazione di fenobarbital e/o fenitoina pu� ridurre le concentrazioni plasmatiche di 25-OH D ed aumentarne il metabolismo in metaboliti inattivi.I corticosteroidi contrastano l'azione del colecalciferolo e riducono l'assorbimento intestinale di calcio.Sono state riportate interazioni con il cibo (alimenti contenenti ad es.
acido ossalico, fosfati o inositolo).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per il suo alto contenuto di vitamina D, Ostram-D3 non � indicato durante la gravidanza o l'allattamento perch� la dose giornaliera di vitamina D non deve superare le 600 U.I.Il sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.Gli studi sugli animali hanno mostrato che il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza causa effetti teratogeni.Nelle pazienti in gravidanza il sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato perch� un'ipercalcemia prolungata pu� causare nei bambini ritardi mentali e fisici, stenosi sopravalvolare dell'aorta e retinopatia.Comunque sono stati riportati vari casi in cui madri, affette da ipoparatiroidismo, hanno dato alla luce bambini normali anche dopo la somministrazione di dosi elevate di vitamina D.La vitamina D e i suoi metaboliti vengono secreti nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.
Per giunta la comparsa di tali effetti � poco probabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sintomi gastrointestinali come ad es.: stipsi, flatulenza, nausea, dolori addominali, diarrea.Ipercalcemia ed ipercalciuria in caso di somministrazione prolungata ad alti dosaggi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione ed il sovradosaggio producono ipervitaminosi (vitamina D) ed ipercalcemia.
I sintomi di ipercalcemia sono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione.In forma cronica pu� provocare calcificazione a livello dei vasi e di alcuni organi.Trattamento: interrompere completamente qualsiasi somministrazione di calcio e vitamina D, reidratare il paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A12AX01.La somministrazione orale supplementare di calcio compensa le carenze dovute alla dieta.La vitamina D3 aumenta a livello intestinale l'assorbimento attivo di calcio e di fosfato.
La carenza di vitamina D comporta una difettosa mineralizzazione della cartilagine e delle ossa.La carenza di calcio e/o vitamina D inducono un'ipersecrezione dell'ormone paratiroideo (PTH).L'iperparatiroidismo secondario � seguito da un aumento del turnover osseo responsabile di fragilit� ossea e di fratture.La somministrazione di calcio e di vitamina D3 nelle dosi raccomandate provoca una riduzione di secrezione di PTH.Nel corso di due studi clinici controllati in doppio cieco vs placebo, una diminuzione significativa della secrezione di PTH � stata seguita da una significativa riduzione di fratture non a livello vertebrale.Uno di essi in particolare ha dimostrato gli effetti benefici sulle fratture dell'anca.La riduzione delle fratture dell'anca nelle pazienti anziane in trattamento con calcio e vitamina D � stato dimostrato in uno studio della durata di tre anni, che ha incluso 3270 donne di et� compresa tra i 78 e i 90 anni (84 � 6) residenti in case di riposo.Dopo 18 mesi di trattamento l'analisi dei risultati ha dimostrato che nel gruppo trattato con calcio e vitamina D ci sono stati 80 casi di fratture dell'anca, mentre nel gruppo in trattamento con placebo i casi sono stati 110 (p = 0.004).Nelle condizioni di questo studio clinico, quindi, il trattamento di 1387 pazienti ha evitato 30 casi di frattura dell'anca.Dopo 36 mesi, sono stati ottenuti i seguenti risultati: 137 casi di fratture dell'anca nel gruppo trattato con calcio e vitamina D e 178 casi nel gruppo placebo (p � 0.02).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del calcio avviene principalmente nel tratto superiore dell'intestino tenue attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un meccanismo di trasporto attivo saturabile vitamina D dipendente.
La quantit� assorbita varia tra il 25 ed il 40% in funzione delle necessit� e dell'et� del soggetto.L'assorbimento della vitamina D3 � pressoch� completo (80%): la molecola viene trasportata attraverso il plasma, da una proteina legante vitamina D, fino al fegato dove subisce una prima idrossilazione.
La concentrazione del 25-OH D (calcifediolo) circolante � un indicatore del livello di vitamina D.
Il 25-OH D � quindi idrossilato a livello renale a 1a,25-OH D (calcitriolo).Il colecalciferolo ed i suoi metaboliti possono essere accumulati nei muscoli e nel tessuto adiposo per molti mesi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Alte dosi di vitamina D nelle coniglie gravide (2500 U.I./kg di peso corporeo/al giorno e pi� alti dosaggi) hanno causato malformazioni (difetti scheletrici, anomalie cardiache).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, gomma xanthan, saccarina sodica, a-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais, olio vegetale parzialmente idrato (olio di soia), aroma in polvere di limone verde (No.
26B25).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene 4,1 g di polvere per sospensione orale.Ogni astuccio contiene: 20 bustine 30 bustine 60 bustine 90 bustine 100 bustine Composizione della bustina: complesso di carta-polietilene-alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

In un bicchiere aggiungere circa 150 ml d'acqua al contenuto di una bustina, mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea e quindi bere.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 bustine AIC n.
03424101230 bustine AIC n.
03424102460 bustine AIC n.
03424103690 bustine AIC n.
034241048100 bustine AIC n.
034241051�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12 aprile 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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