OTOFLUOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OTOFLUOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un confetto contiene: Principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00; calcio gluconato mg 250,00 Eccipienti: amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac.
metacrilico polimerizzato (Eudragit).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutti i casi di otosclerosi in cui non � indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento. Anche come preparazione all'intervento chirurgico. Quando l'intervento � controindicato, oppure nei casi in cui esso � gi� stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il pi� a lungo possibile, come minimo per un anno. Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo.
La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilit� del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose media efficace � di 30 mg di sodio fluoruro -3 confetti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri � necessario elevare il dosaggio a 4 confetti.
Dosi pi� elevate si sono raramente dimostrate efficaci.
� comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilit�. Il preparato si � dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati.
Il dosaggio utile � in questi casi di 2.3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento.
Perch� risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno. � consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica pu� comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso � stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno). Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac.
metacrilico polimerizzato (Eudragit).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/Alluminio a 25 alveoli.
Astuccio da 100 confetti (4 blisters)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L. Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024390027 del Ministero della Sanit�.
Data di prima commercializzazione: 1981

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendere dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Depositata presso il Ministero della Sanit� in data 01/06/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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