OTRIVIN OFTA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] OTRIVIN OFTA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di collirio contiene: xilometazoliina cloridrato 1,0 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio in flacone contagocce da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Otrivin Ofta � indicato nelle forme di arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito agli occhi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia del collirio fino a 3-4 volte al giorno nel sacco congiuntivale.
Nei bambini oltre i 3 anni : 1 goccia di collirio 1-2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.
Sindrome dell�occhio secco, ipertensione oculare, o altre gravi patologie oculari, ipertrofia prostatica.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Da non usare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
Non impiegare in bambini al di sotto dei 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi, stante la possibilit� che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati.
Infezioni, pus, corpi estranei nell�occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l�attenzione del medico.
In gravidanza, durante l�allattamento e nei bambini usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete).
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo in dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.
Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l�ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.
I portatori di lenti a contatto devono rimuoverle prima dell�instillazione del collirio.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso del collirio in pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi e antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all�uso del farmaco in gravidanza o durante l�allattamento.
Si consiglia, comunque, per motivi precauzionali di non utilizzare Otrivin Ofta in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�uso di Otrivin Ofta pu� determinare, talvolta, fenomeni di dilatazione pupillare.
Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, disturbi cardiaci, cefalea, disturbi della minzione, tachicardia, nausea, insonnia, irritazione locale, secchezza lacrimale, iperglicemia, aumento della pressione endoculare.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio pu� comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono la l�adozione di adeguate misure di urgenza.
In caso di eccessiva instillazione del prodotto nell�occhio, si consiglia di risciacquare l�occhio con soluzione salina fisiologica o con acqua.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La xilometazoliina � un�amina simpaticomimetica con attivit� alfa-agonista.
A livello topico determina un pronto effetto vasocostrittore, di norma, privo di implicazioni sistemiche.
L�azione vasocostrittrice, solitamente, non � seguita da vasodilatazione riflessa.
Localmente l�effetto terapeutico si instaura nel corso di pochi minuti, si protrae per parecchie (fino ad 8) ore e si attenua lentamente.
Dopo corretta applicazione oculare, di regola, non si verifica alcun assorbimento sistemico, anche a causa della vasocostrizione provocata dalla xilometazolina stessa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro; acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Otrivin Ofta non ha manifestato incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La confezione integra di Otrivin Ofta collirio, conservata a temperatura ambiente, ha validit� 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto confezionato � sterile.
Chiudere subito dopo l�uso.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.
Non utilizzare il prodotto 4 settimane dopo la prima apertura.
Alla fine del trattamento gettare la quantit� di prodotto rimasto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: flacone in polietiline a bassa densit� da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA Vision S.r.l.
- Via E.
Mattei, 17 - 30020 Marcon (VE) - Italia.Officina di produzione:Novartis Ophthalmics AG - Hettlingen - Svizzera.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028756017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Farmaco di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.6.1993Data prima commercializzazione: Gennaio 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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