OVESTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] OVESTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Estriolo 1 mg.Eccipienti: amilopectina, stearato di magnesio, amido di patate, lattosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della menopausa e della post-menopausa.Fenomeni involutivi ed infiammatori dei genitali da carenza di estrogeni.
Dismenorrea.
Sterilit�.
Preventivo della montata lattea.Come altri estrogeni trova indicazione nella terapia palliativa della displasia prostatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Disturbi della menopausa e del climaterio:1-2 compresse al giorno.Ulcere della vagina, vaginiti varie, ulcerazioni da compressione (come quelle dovute all�uso di pessario), erosioni del collo:1-2 compresse al giorno.Prurito vulvare, craurosi e leucoplasia:1-2 compresse al giorno.Dismenorrea e disturbi gravi del periodo premestruale (dolori di testa, vomito):1-2 compresse al giorno durante la seconda parte del ciclo.Sterilit� in caso di secrezione patologica delle ghiandole cervicali o in caso di scarsa permeabilit� del canale cervicale:dall�ottavo al quindicesimo giorno del ciclo, 1 compressa al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cancro mammario sospetto o accertato.Sebbene la letteratura faccia presupporre un comportamento diverso dell�estriolo rispetto agli altri estrogeni nei confronti del carcinoma mammario ed endometriale, i casi di tumore estrogeno-dipendenti costituiscono una controindicazione anche per Ovestin.
L�uso degli estrogeni � inoltre controindicato nei casi di gravi disturbi della funzionalit� epatica, enzimopatie (sindromi di Dubin-Johnson e Rotor), ittero gravidico idiopatico, mastopatia, endometriosi, utero miomatoso, emorragia genitale non ben identificata, anemia a cellule falciformi, porfiria, tromboflebiti e disturbi tromboembolici (anche pregressi), iperlipoproteinemia (soprattutto quando esistono altri fattori di rischio che possono indicare una predisposizione a disturbi cardiovascolari).Gravidanza accertata o presunta.
L�impiego in et� feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.Ipersensibilit� gi� nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
E� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.E� importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalit� epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;Lupus eritematoso sistemico.Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell�estriolo pu� essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni, � consigliabile tenere conto che- poich� gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante, vanno usati con cautela in pazienti con cefalea, edema, cardiopatie e nefropatie;- usare con cautela nei soggetti senili ed ipogonadici;- in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare un�eventuale causa organica.Anche se non � stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, � molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa.Pu� verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi e, poich� ci� in genere sta ad indicare una progressione delle metastasi ossee, la somministrazione di estrogeni va interrotta.Poich� una preesistente fibromatosi uterina pu� aggravarsi durante la terapia con estrogeni, � necessario che le pazienti vengano esaminate ad intervalli regolari.Poich� alcuni test di funzionalit� epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, � preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.Poich� gli estrogeni possono accelerare la saldatura delle cartilagini epifisarie, vanno usati con cautela nelle giovani pazienti in cui non si � ancora completata la crescita dell�osso.� prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell�inizio della terapia; disturbi visivi acuti di ogni tipo; traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza); ittero (colestatico).Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in gravidanza.Durante l�allattamento il prodotto va usato in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell�estriolo pu� essere considerato diverso da quello di altri estrogeni, con l�uso di questi ultimi sono state descritte le seguenti reazioni secondarie spesso legate ad un sovradosaggio nella somministrazione: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione, stillicidio, ingrossamento delle mammelle, aggravamento di endometriosi, possibile diminuzione della lattazione, perdita della libido e ginecomastia nei maschi, edemi, variazioni del peso corporeo, eruzioni cutanee su basi allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione ATC: G03CA04.L�estriolo � un estrogeno naturale, metabolita terminale dell�estradiolo.
Il rapporto di efficacia tra estriolo ed altri estrogeni, quali l�estradiolo e l�etinilestradiolo, dipende dal test sperimentale applicato; di norma l�estriolo viene considerato un estrogeno debole.
Recenti ricerche hanno dimostrato che la formazione di uno specifico complesso �recettore-estrogeno� nel citoplasma cellulare � la prima tappa nella serie di eventi che induce la stimolazione della cellula bersaglio e quindi l�innesco ed il mantenimento dell�effetto estrogenico.
La durata della risposta biologica degli estrogeni � correlata alla loro capacit� di trasferire il recettore nel nucleo ed al tempo in cui il complesso � funzionalmente legato all�interno del nucleo.L�estriolo � un potente competitore del 17-beta-estradiolo nella fase iniziale della formazione del complesso con il recettore non ancora attivo.
Inoltre il complesso estriolo-recettore non � molto stabile e l�estriolo si dissocia rapidamente; in questo modo una minore quantit� di recettori viene trasportata nel nucleo.Infine l�estriolo inibisce la sintesi del recettore per il progesterone indotta dal 17-beta-estradiolo.
Questi dati sperimentali spiegano come l�attivit� estrogenica dell�estriolo sia di breve durata, come non induca proliferazione a livello endometriale e come impedisca agli estrogeni pi� potenti di manifestare completamente la loro attivit� biologica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�estriolo, dopo la somministrazione, viene rapidamente assorbito (livello massimo dopo 1 ora); non subisce modificazioni significative se si eccettua la coniugazione con acido glucuronico; non si lega alla SHBG; viene rapidamente eliminato per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicologia acuta e cronica non hanno evidenziato l�insorgenza di effetti tossici di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti:amilopectina, stearato di magnesio, amido di patate, lattosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non previste.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio.Confezione con 2 blisters da 10 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

N.V.Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda)Rappresentante e concessionario in Italia:Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 014933028.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

26.02.59/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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