OXADOL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OXADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: nefopam cloridrato mg 30 (3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil-1H-2,5-benzoxazocina cloridrato) equivalente a base 26,22 mg.Ogni fiala contiene:Principio attivo: nefopam cloridrato mg 20 (3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil-1H-2,5-benzoxazocina cloridrato) equivalente a base 17,48 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori di varia natura, intensit� e durata (dolori post-operatori, post-partum, di origine ossea o articolare, dolori dentari).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Compresse: da 1 a 3 compresse 3 volte al giorno.- Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta ogni 6-8 ore, o secondo necessit�.
L'iniezione deve essere eseguita su paziente disteso che dovr� riposare per 15-20 minuti.
Il contenuto di una fiala pu� essere diluito in soluzione fisiologica o glucosata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale ai componenti dell'Oxadol.Pazienti nefropatici ed epilettici; � controindicato l'uso nei ragazzi al di sotto dei 14 anni di et�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali il farmaco va usato con prudenza.
Si consiglia il controllo periodico della funzionalit� epatica e renale.Il farmaco va inoltre usato con particolare attenzione nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica con disturbi della minzione.
Non somministrare a pazienti con infarto miocardico non essendoci finora esperienza clinica con questa indicazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare trattamenti concomitanti con anticolinergici e simpaticomimetici come pure medicamenti contenenti paracetamolo, potendosi aumentare la epatotossicit� di quest'ultimo.
Non sono finora disponibili dati certi sulla compatibilit� dell'associazione di Oxadol con analgesici narcotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dosi elevate di Oxadol possono ridurre le capacit� reattive.
Particolari precauzioni nell'uso devono essere adottate nei casi in cui tali capacit� non debbano subire alterazioni (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono di modesta entit� se il prodotto � somministrato appropriatamente e per i tempi strettamente necessari.
Nel caso di dosaggi elevati sono possibili manifestazioni di sudorazione, nausea, secchezza della bocca, vertigine, cefalea, sonnolenza.
Pi� raramente astenia, insonnia, visione confusa, vomito, tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Manifestazioni di tipo anticolinergico da trattare nel modo classico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: altri analgesici ed antipiretici - nefopam.L'Oxadol ha un'azione analgesica non narcotica con meccanismo d'azione centrale, come dimostrano le prove sperimentali nel topo (test del fenilbenzochinone, test dell'acido acetico, test della piastra calda).
La dimostrazione della sua appartenenza alla classe degli analgesici non narcotici � stata effettuata con i test abitualmente utilizzati (antagonismo verso il naloxone in topi Swiss, farmacodipendenza nei test della piastra calda e del raddrizzamento della coda del topo).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Oxadol viene assorbito rapidamente e raggiunge il picco plasmatico massimo dopo 1,5 ore circa per somministrazione parenterale e dopo 2 ore circa per somministrazione orale.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria (93%) ed in quantit� minore con le feci.
Entro le 24 ore viene escreto l'82% di Oxadol somministrato per via orale ed il 60% di quello somministrato per via parenterale.L'emivita di Oxadol nel plasma � di circa 4 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta

DL50 (Topo Swiss per os) 125 mg/kg
DL50 (Topo Swiss i.p.) 40 mg/kg
DL50 (Ratto Wistar per os) 135 mg/kg
DL50 (Ratto Wistar i.p.) 35 mg/kg

Tossicità subacuta Somministrazioni di Oxadol per 10 giorni consecutivi in topi Swiss ed in ratti Wistar, alla dose da 5 a 15 mg/kg per la via intraperitoneale e da 25 a 75 mg/kg per la via orale hanno dimostrato che il prodotto è scarsamente tossico e ben tollerato.Tossicità cronica Ratti Wistar per 182 gg e cani Beagle per 70 gg consecutivi hanno ricevuto 5-10 mg/kg.
per via orale e 2 mg/kg per via parenterale i primi e 10 mg/kg per via orale e 2,5 mg/kg per via sottocutanea i secondi.
Oltre alla mortalità sono stati valutati i seguenti parametri: accrescimento corporeo, emocromo, concentrazione dell'emoglobina nel sangue, glicemia, azotemia, transaminasi, completo esame anatomo-patologico.
Il Nefopam è risultato essere ben tollerato e non provoca evidenti alterazioni tossiche.Tossicità fetale Assente (ratte Wistar e coniglie Fulvo di Borgogna).Attività cancerogenetica Assenza di attività cancerogenetica.Motilità spontanea Oxadol non altera la motilità spontanea di topi Swiss per somministrazione orale da 5 a 20 mg/kg e intraperitoneale da 1 a 5 mg/kg. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:lattosio 124,3 mg; amido di mais 41,5 mg; magnesio stearato 4,2 mg.Ogni fiala contiene:glicolpropilenico 11,5 mg; p-ossibenzoato di metile 1 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non mescolare l'Oxadol fiale con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.
La durata di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse Astuccio da 5 fiale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale Aspirare il contenuto della fiala con una siringa sterile ed iniettare come prescritto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROVACCINOGEO ITALIANO I.S.I.
S.p.A.Castelvecchio Pascoli (LU)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse AIC n.
0247140145 fiale AIC n.
024714026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]