OXICAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] OXICAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo Piroxicam mg 20Eccipienti Lattosio mg 100Amido mg 30Magnesio stearato mg 2,5Talco mg 2,5Composizione della capsula:Gelatina mg 49,0Titanio biossido mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose raccomandata � di una capsula al giorno in una unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con due capsule al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta ad una capsula al giorno.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un�eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L�OXICAM non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, n� in soggetti con diatesi emorragica.
Esiste la possibilit� di sensibilit� crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
L�OXICAM non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l�acido acetilsalicilico o altri farmaci provochino sintomi di asma, rinite poliposi nasale, angioedema od orticaria.L�uso dell�OXICAM � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l�allattamento e nell�infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di Oxicam, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, � sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di Oxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.Nei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale l�OXICAM (piroxicam) pu� essere somministrato solo sotto stretto controllo medico.
Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalit� epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di et� avanzata.In tutti questi casi � consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l�interazione del farmaco con il metabolismo dell�acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell�azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
E� consigliabile inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici.
L�OXICAM come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, diminuisce l�aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagulazione; questa eventualit� va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente � in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l�aggregazione piastrinica.
Essendosi rilavate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

OXICAM interagisce con acido acetilsalicilico con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.OXICAM si lega molto alle proteine ed � quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con OXICAM (piroxicam) e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi.
In seguito a somministrazione di cimetidina l�assorbimento dell�OXICAM � lievemente aumentata.
Tale aumento per� non si � dimostrato clinicamente significativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il piroxicam � controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il piroxicam pu� modificare l�integrit� di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l�impiego in attivit� che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali Costituiscono gli effetti collaterali pi� comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali.In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci.Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Stevens-Johnson.Edema Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, principalmente delle caviglie; � pertanto opportuno considerare la possibilit� che, negli anziani o nei pazienti con funzionalit� cardiaca compromessa il farmaco possa provocare una insufficienza cardiaca congestizia.Sistema nervoso centrale Vertigine, sordit�, cefalea, alterazioni dell�umore, insonnia, depressione.Disturbi ematologici Sono stati osservati casi di diminuzione dell�emoglobina e dell�ematocrito, disgiunta da emorragie gastrointestinali.Anemia, trombocitopenia, porpora non trombocitopenia (HENOC-SCHOENLEIN), leucopenia e eosinofilia.
Sono stati riportati casi di anemia aplastica, anemia emolitica ed epistassi.Distrurbi dermatologici Rash cutaneo, fotosensibilit�.Sono state riferite reazioni di ipersensibilit� cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, ipersensibilit� cutanea, sudorazione, alopecia e turbe dell�accrescimento ungueale.Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson.Raramente sono state riportate reazioni vescicolo bollose.Sistema urinario Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell�azotemia, che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello.
Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.
Tale aumento non � associato ad un incremento della creatininemia.Reazioni di ipersensibilit� Raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilit� quali anafilassi, broncospasmo orticaria / edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero.Altri possibili eventi rari Anormalit� metaboliche quali iperglicemia, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, disturbi della vista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � indicata una terapia sintomatica di supporto.Studi indicano che la somministrazione di carbone attivato pu� ridurre l�assorbimento e il riassorbimento di piroxicam riducendo la quantit� totale di farmaco attivo disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam esplica attivit� antinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei.L�esatto meccanismo d�azione non � noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco delle ciclossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall�acido arachidonico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione sia orale che rettale il piroxicam � facilmente assorbito; la presenza di cibo riduce la velocit�, ma non la percentuale di principio attivo assorbita.
Il picco ematico, dopo somministrazione per via rettale, � raggiunto dopo otto ore, e dopo somministrazione per via orale entro due ore, l�emivita plasmatica � di circa 36-45 ore.Con la sola somministrazione, la concentrazione � stabile per tutta la giornata; dopo somministrazioni ripetute, la concentrazione plasmatica aumenta fino al 5� - 7� giorno; le concentrazioni plasmatiche �steady state� del piroxicam sono raggiunte di solito nel corso di 7-8 giorni.
Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantit�, in gran parte viene metabolizzato nell�organismo, meno del 5% della dose giornaliera � escreto immodificato con feci ed urine.Un�importante via metabolica � l�idrossilazione dell�anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l�eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam � ben tollerato ed � sprovvisto di attivit� teratogena e mutagena.Tossicit� acuta: DL50 (mg /kg) nel ratto: p.o.
270; i.p.
220; nel topo: p.o.
360; i.p.
360; nel cane: p.o.
700.Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, ratto, cane, e scimmia, sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; quest�ultima dose � maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l�uomo.I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.Come le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l�incidenza di distocie e di parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perduta durante la gravidanza.La somministrazione di FANS a ratte gravide pu� determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell�ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicit� a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: Lattosio � Amido � Magnesio stearato � TalcoComposizione della capsula: - Gelatina � Titanio biossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

il piroxicam interagisce con acido acetisalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee, con sostanze che inibiscono l�aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali precauzioni per l�uso).La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per l�OXICAM 20 MG CAPSULE non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC ed alluminio contenente 30 capsule da 20 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.P.A.Via Aurelia n.
58 � ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 20 mg: A.I.C.
n.
033325010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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