OXICAM gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OXICAM gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono:Principio attivo: piroxicam g 1.Eccipienti: carbossipolimetilene g 1; alcool etilico F.U.
g 16; glicerina F.U.
g 4; polietilenglicole 400 F.U.
g 11; metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,07; propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,03; essenza di pino F.U.
g 0,1; monoetanolamina B.P.
88 g 0,3; acqua depurata F.U.
g 66,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al d�, o pi�, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.L'Oxicam Gel � per uso esterno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non � escluso.Pertanto l'uso di Oxicam Gel in gravidanza e/o allattamento, � da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessit�..�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.La quantit� di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Oxicam Gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, � stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam � un FANS dotato di una marcata attivit� antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.L'esatto meccanismo d'azione non � ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacit� di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre � esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.L'attivit� del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ci� trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilit� "sistemica" della applicazione epicutanea � circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che Oxicam Gel � ottimamente tollerato ed � sprovvisto di attivit� fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica � rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto � rispettivamente 360 e 220 mg/kg.Per gli studi di tossicit� subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose � circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, alcool etilico F.U., glicerina F.U.
g 4, polietilenglicole 400 F.U.
g 11, metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,07, propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,03, essenza di pino F.U.
g 0,1, monoetanolamina B.P.
88 g 0,3, acqua depurata F.U.g 66,5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione dell'Oxicam Gel.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso topico.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oxicam Gel Tubo da 50 g all'1% AIC n.
033325022 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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