OXIS TURBOHALER 9
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  OXIS TURBOHALER 9

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis Turbohaler contiene 9 mg di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 12 mg/dose erogati.Formoterolo INN è anche noto come eformoterolo BAN.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere inalatoria. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler è indicato per dare sollievo dai sintomi della broncocostrizione nei pazienti asmatici in cui un trattamento adeguato con corticosteroidi non ha determinato un effetto terapeutico sufficiente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose usuale, pari a 1 inalazione una o due volte al dì può essere assunta al mattino e/o alla sera.In alcuni pazienti può rendersi necessaria l'assunzione di 2 inalazioni una o due volte al giorno.
La massima dose giornaliera è di 4 inalazioni.Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per una regolare terapia di mantenimento, fino ad una dose giornaliera massima complessiva di 6 inalazioni (mantenimento più uso al bisogno).
Non si devono assumere più di 3 inalazioni per volta.
Tuttavia, l'uso frequente, cioè più di due volte al giorno e/o più di 2 giorni alla settimana di dosi superiori a quelle utilizzate per il normale trattamento di mantenimento, è segno di un controllo subottimale dell'asma ed il trattamento dovrebbe essere rivisto.In caso di sintomi di asma notturno il dosaggio di Oxis Turbohaler può essere assunto con una singola somministrazione serale.Gli studi clinici effettuati hanno dimostrato che l'azione terapeutica del prodotto permane per circa 12 ore.Oxis Turbohaler deve essere assunto alla dose più bassa terapeuticamente efficace.
NB: è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore.Bambini: l'uso di Oxis Turbohaler nei bambini non è stato documentato.Gruppi di pazienti particolari: alle dosi normalmente raccomandate, non viene richiesto nessun adattamento di dose negli anziani e nei pazienti con danni renali o epatici (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al formoterolo od al lattosio inalato. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con b2 agonisti dovrebbero anche assumere una terapia antiinfiammatoria ottimale con corticosteroidi.Oxis Turbohaler deve essere utilizzato soltanto nei pazienti che necessitano di una terapia costante a lungo termine con broncodilatatori e non come alternativa all'uso di b-agonisti a breve durata di azione, nel caso di attacco acuto.Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia antiinfiammatoria, dopo l'introduzione di Oxis Turbohaler, anche quando il miglioramento sintomatologico è stato raggiunto.Se i sintomi dovessero persistere o se fosse necessario aumentare le dosi dei b2 -agonisti, è probabile che sia in atto un peggioramento della malattia di base e che si renda necessaria una nuova valutazione della terapia antiasmatica.La terapia non deve iniziare durante la fase di esacerbazione.
Nel caso di un attacco acuto si deve utilizzare un b2 -agonista a breve durata di azione.Oxis Turbohaler va somministrato con particolare cautela ai pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave scompenso cardiaco.Precauzioni devono essere adottate quando il prodotto viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, infatti formoterolo, come tale, può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei b2 -agonisti, i pazienti affetti da diabete devono inizialmente controllare con maggior frequenza i valori di glicemia.La terapia a base di b2 -agonisti può provocare potenzialmente una grave ipopotassemia.Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché l'ipossia può aumentare il rischio di ipopotassiemia.L'ipopotassemia può essere potenziata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici.
In tali situazioni è consigliabile controllare i livelli di potassio nel siero.Come per le altre terapie per via inalatoria, il potenziale broncospasmo paradosso deve essere preso in considerazione.Oxis Turbohaler contiene 450 mg di lattosio per dose inalata (corrispondente a 600 mg per dose erogata).
In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti.Dal momento che non è disponibile una adeguata esperienza in pediatria, i bambini fino a 12 anni non dovrebbero essere trattati con Oxis Turbohaler.La farmacocinetica di formoterolo nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale, così come nei pazienti anziani, non è stata studiata.
Essendo formoterolo eliminato principalmente per via metabolica, è possibile che nei pazienti con grave cirrosi epatica si verifichi una aumentata esposizione al farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici di interazione.Il trattamento concomitante con altri farmaci simpaticomimetici può potenziare gli effetti indesiderati di Oxis Turbohaler.La possibile ipopotassiemia dovuta ai b2 -agonisti potrebbe essere aggravata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici.L'ipopotassiemia può accrescere la predisposizione alla aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.Trattamenti concomitanti con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino e/o ossidasi e antidepressivi triciclici possono prolungare l'intervallo QTc ed aumentare il rischio di aritmia ventricolare.Inoltre L-dopa, L-tirossina, ossitocina ed alcool possono ridurre la tolleranza cardiaca verso i b2 simpaticomimetici.Trattamenti concomitanti con inibitori delle monoamino e/o ossidasi, compresi gli agenti con proprietà simili, quali furazolidone e procarbazina, possono scatenare crisi ipertensive.Nei pazienti che vengono sottoposti ad anestesia con idrocarburi alogenati la concomitante somministrazione di Oxis Turbohaler aumenta il rischio di aritmia.I farmaci b-adrenergici bloccanti possono ridurre o inibire l'effetto di Oxis Turbohaler.Oxis Turbohaler non deve quindi essere somministrato in concomitanza con b-adrenergici bloccanti (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata.Studi condotti negli animali da laboratorio hanno evidenziato una perdita degli embrioni, una riduzione della sopravvivenza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita.
Tali manifestazioni sono state osservate utilizzando dosi di formoterolo in grado di promuovere livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico del farmaco.
Durante la gravidanza Oxis Turbohaler dovrebbe, finché non saranno disponibili ulteriori esperienze cliniche, essere utilizzato solo in seguito a considerazioni cliniche particolari, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza e nell'immediato periodo prima del parto.Non è noto se formoterolo passa nel latte materno.
Oxis Turbohaler non dovrebbe essere somministrato alle madri che allattano al seno i bambini.Studi condotti nei ratti in allattamento hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler non limita la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Comuni
(>1/100)
Sistema nervoso centrale: mal di testa
Sistema cardiovascolare: palpitazioni
Sistema muscolo-scheletrico: tremori
Rari Sistema nervoso centrale: agitazione, irrequietezza,
disturbi del sonno
Sistema muscolo-scheletrico: crampi muscolari
Sistemacardiovascolare: tachicardia
Molto rari
(<1/1000)
Cute: esantema, orticaria, prurito
Tratto respiratorio: broncospasmo
Metabolismo: ipopotassiemia /
iperpotassiemia

Possono manifestarsi tremori e palpitazioni che tendono ad avere carattere transitorio ed a diminuire con l'uso regolare del prodotto.
Come in altre terapie per via inalatoria, possono eccezionalmente presentarsi casi di broncospasmo paradosso.In casi isolati sono stati riportati: nausea, disturbi del gusto, vertigini, angina pectoris, variazioni della pressione sanguigna ed iperglicemia.I trattamenti con b2 simpaticomimetici possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di dosi eccessive del prodotto.
Tuttavia gli effetti del sovradosaggio dovrebbero essere quelli tipici dei b2 -agonisti: tremori, mal di testa, palpitazioni e tachicardia.
Si possono anche riscontrare casi di ipotensione, acidosi metabolica, ipopotassiemia ed iperglicemia.
Quando compaiono tali disturbi si consiglia una terapia sintomatica e di supporto.L'uso di b-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma estrema cautela deve essere adottata dal momento che i b-adrenergici bloccanti possono provocare broncospasmo.
Il potassio sierico dovrebbe essere controllato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Formoterolo è un b2 adrenocettore selettivo che induce un rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi, per cui ha un effetto broncodilatatore nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
L'effetto broncodilatatore si manifesta rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l'inalazione ed ha una durata media, dopo ogni singola dose, di 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Formoterolo somministrato per via inalatoria è rapidamente assorbito ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa 15 minuti dall'inalazione.Gli studi eseguiti hanno evidenziato che la deposizione polmonare media di formoterolo, dopo una inalazione con Turbohaler, varia dal 28 al 49% della dose inalata (corrispondente al 21-37% della dose erogata).
La biodisponibilità sistemica, ottenuta dalla più elevata deposizione polmonare, è di circa il 61% della dose inalata (corrispondente al 46% della dose erogata).Distribuzione e metabolismo Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 50%.Formoterolo è metabolizzato direttamente per glucoronazione e O-demetilazione.
L'enzima responsabile della O-demetilazione non è stato ancora identificato.
La clearance totale plasmatica ed il volume di distribuzione non sono stati ancora determinati.Eliminazione La maggior parte della dose di formoterolo viene eliminata per via metabolica.Dopo inalazione l'8-13% della dose inalata (corrispondente al 6-10% della dose erogata) di formoterolo viene escreta, non metabolizzata, nelle urine.
Circa il 20% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto, immodificato, con le urine.
L'emivita finale, dopo inalazione, è di circa 8 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità, condotti nel ratto e nel cane, hanno evidenziato che formoterolo esplica i suoi effetti principali sul sistema cardiovascolare causando iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni del miocardio.
Le manifestazioni sopra descritte sono da considerarsi effetti farmacologici noti della classe dei b2 -agonisti quando somministrati a dosi elevate.A dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo è stato osservato qualche caso di ridotta fertilità nei ratti maschi.Test condotti in vitro o in vivo non hanno evidenziato nessun effetto genotossico attribuibile a formoterolo.Studi eseguiti nei ratti e nei topi hanno consentito di osservare un leggero aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini benigni.
Queste manifestazioni sono dovute ad un noto effetto della classe dei b2 stimolanti quando somministrati per un lungo periodo di tempo ad alte dosi nei roditori. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato chiudendo perfettamente il cappuccio dell'inalatore. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler è attivato dal respiro mediante inspirazione ed eroga polvere secca per inalazione.
L'inalatore è di plastica.
Ogni inalatore contiene 60 dosi  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Oxis Turbohaler è attivato dal respiro mediante inspirazione, ciò significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirata arrivando nelle vie aeree.Note: è importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare la somministrazione ottimale della dose.La piccola quantità di farmaco erogata e la mancanza di sapore potrebbero dare la sensazione di non aver assunto il prodotto.Le istruzioni dettagliate per l'uso sono allegate alla confezione. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 AIC n.
033312024/M 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1997 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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