OXIVENT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione OXIVENT Soluzione da nebulizzare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- OXIVENTSospensione pressurizzata per inalazione Una erogazione contiene: ossitropio bromuro 100 �g OXIVENT Soluzione da nebulizzare 1 ml (18 gocce) contiene: ossitropio bromuro 1,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione Soluzione da nebulizzare allo 0,15%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio raccomandato � 2 erogazioni 2 volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera prima di coricarsi). Poich� la richiesta di aumentare il dosaggio pu� indicare la necessit� di instaurare una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare le 8 erogazioni al giorno. Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per stabilire un nuovo piano terapeutico.
Se si verificasse un peggioramento della dispnea (difficolt� nella respirazione), consultare immediatamente un medico. Se necessario Oxivent pu� essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici. OXIVENT Soluzione da nebulizzare Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali.
Salvo diversa prescrizione medica, � raccomandato il seguente schema posologico 1,5 mg, corrispondenti a 18 gocce, 2.3 volte al giorno. Poich� la richiesta di un dosaggio maggiore pu� indicare la necessit� di una terapia aggiuntiva, si raccomanda di non superare la dose giornaliera indicata. La dose prescritta di Oxivent soluzione da nebulizzare deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3.4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione.
La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell�uso ed eventuali residui devono essere eliminati. Se la terapia non porta a un miglioramento significativo o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per individuare un nuovo piano terapeutico.
Se si verificasse un peggioramento della dispnea (difficolt� nella respirazione), consultare immediatamente un medico. Se necessario Oxivent pu� essere somministrato in concomitanza con altri broncodilatatori quali i simpaticomimetici.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Oxivent � inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilit� all�atropina e ai suoi derivati.
Oxivent sospensione pressurizzata per inalazione � anche controindicato nei soggetti con ipersensibilit� alla lecitina di soia o agli alimenti ad essa correlati come i semi di soia o le arachidi. Glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ritenzione urinaria, occlusione intestinale.
Et� pediatrica.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (vedere p.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato con cautela nei pazienti coronaropatici e/o cardiopatici. Pazienti affetti da fibrosi cistica possono risultare pi� soggetti a disturbi della motilit� gastrica.
Nei pazienti affetti da rinite secca, cheratocongiuntivite secca o sindrome di Sj�gren pu� essere osservato un peggioramento, generalmente transitorio, della secchezza degli occhi e della mucosa orale e nasale (vedere Effetti indesiderati). Complicazioni agli occhi Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare) quando, per errore, la soluzione di ossitropio bromuro, da sola o in combinazione con beta2.agonisti, � venuta a contatto con gli occhi. Rari casi di glaucoma sono stati attribuiti a farmaci anticolinergici quali ipratropio e ossitropio bromuro, quando correttamente somministrati per via inalatoria, quindi il paziente deve essere istruito circa la tecnica di somministrazione di Oxivent sospensione pressurizzata per inalazione e Oxivent soluzione da nebulizzare. Sintomi quali dolore agli occhi o disturbi della visione come per esempio visione velata, immagini con alone o immagini colorate associate a iperemia congiuntivale, possono indicare glaucoma ad angolo chiuso.
I pazienti predisposti al glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione.
In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Trattamenti concomitanti a base di beta-adrenergici o xantine possono intensificare l'effetto broncodilatatore del farmaco. Oxivent pu� aumentare l�effetto anticolinergico di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre � considerato maggiore del rischio per il feto.
Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene gli studi preclinici sugli animali non abbiano evidenziato alcun rischio, non � noto il profilo di sicurezza in caso di gravidanza nell�uomo.
Poich� gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta nell�uomo questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
Sebbene le basi quaternarie, insolubili nei lipidi, passino nel latte materno, � improbabile che una quantit� significativa di Oxivent, specialmente assunto per via inalatoria, possa raggiungere il lattante.
Comunque, poich� molti farmaci sono escreti nel latte materno, occorre cautela nel valutare l�opportunit� di somministrare il medicinale durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate, non sono noti effetti che compromettano la capacit� di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per le altre terapie inalatorie, incluse quelle con farmaci broncodilatatori, si possono manifestare tosse e, meno comunemente, casi di broncocostrizione paradossa. Gli effetti indesiderati non respiratori pi� frequentemente osservati sono stati cefalea, nausea e secchezza della bocca, della mucosa nasale e degli occhi. A causa del basso assorbimento sistemico di ossitropio bromuro, gli effetti indesiderati di tipo anticolinergico come tachicardia e palpitazioni, disturbi dell'accomodazione visiva, disturbi della motilit� gastrointestinale, ritenzione urinaria, vertigini, impotenza, sono rari e reversibili, sebbene il rischio di ritenzione urinaria possa aumentare in pazienti con preesistente ostruzione del canale uretrale. Sono stati riportati rari casi di glaucoma (vedere p.
4.4 per le possibili complicazioni oculari).
Non si possono escludere reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Negli studi di tossicit� animale i sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi). Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco. Nell�uomo sono possibil, a dosaggio eccessivo, effetti indesiderati che, a seconda della dose, si manifestano nell�ordine seguente: secchezza delle fauci, midriasi, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia. In caso di sovradosaggio grave si deve attuare il trattamento previsto per i casi di intossicazione da sostanze atropino-simili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Oxivent � un composto ammonico quaternario con propriet� anticolinergiche (parasimpaticolitico).
Negli studi preclinici, si � evidenziato che l�ossitropio inibisce i riflessi vagali, antagonizzando l'azione dell'acetilcolina, il neurotrasmettitore del sistema vagale.
I farmaci anticolinergici antagonizzando l'interazione dell'acetilcolina con il recettore muscarinico posto sulle fibrocellule del muscolo liscio bronchiale, inibiscono l'aumento di concentrazione di cGMP (guanosinmonofosfato ciclico) nella fibrocellula stessa. La broncodilatazione che segue l' inalazione di Oxivent � principalmente un effetto locale, specifico al sito di azione, non un effetto sistemico. In studi clinici controllati della durata di 90 giorni condotti in pazienti con broncospasmo associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (bronchite cronica ed enfisema), si � osservato entro 15 minuti un significativo miglioramento nelle funzioni polmonari (un aumento del FEV1 e del FEF25.
75% del 15% o pi�), che raggiungeva il picco in 1.2 ore e persisteva nella maggioranza dei pazienti fino a 5.8 ore. Nel caso di pazienti asmatici, Oxivent procura una broncodilatazione clinicamente efficace con beneficio terapeutico sia durante la notte che nelle ore diurne. Dati preclinici e clinici suggeriscono l'assenza di effetti negativi di Oxivent sulla secrezione mucosa delle vie aeree e sulla clearance mucociliare. Il gusto di Oxivent pu� essere percepito come non gradevole da alcuni pazienti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Oxivent � assorbito molto rapidamente per inalazione orale e raggiunge il picco plasmatico della concentrazione dopo soli pochi minuti.
La biodisponibilit� sistemica, per inalazione, � pari al 12% circa della dose, mentre � pari allo 0,5% per somministrazione orale. I parametri che descrivono la deposizione dell'ossitropio bromuro sono stati calcolati dalla concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa. Si � notata una rapida diminuzione, in due fasi dell'ossitropio bromuro nel plasma.
L� emivita della fase beta � di circa 2,5 ore.
La clearance totale del principio attivo � di 2 l/minuto e circa il 50% della clearance totale � renale (1 l/min). Il volume di distribuzione (Vss) � 258 l (corrispondenti approssimativamente a 3,6 l/kg).
L'escrezione renale (da 0 a 7 ore) del principio attivo � pari al 42% della dose dopo somministrazione endovenosa, al 5% dopo inalazione e allo 0,3% dopo somministrazione orale. La maggior parte del farmaco biodisponibile sistemicamente e dei suoi metaboliti (80%), misurati mediante l'attivit� 14C, dopo somministrazione endovenosa di una dose radiomarcata, � eliminata attraverso i reni. Al contrario, il 77% e 88% della dose radiomarcata, somministrata rispettivamente oralmente o per inalazione, si ritrova nelle feci. Nelle urine sono stati trovati molti metaboliti, tra cui, il principale � il prodotto di idrolisi, N- etilnorscopinmetobromuro. L'ossitropio si lega poco alle proteine plasmatiche (7%).
A causa della struttura ammonica quaternaria della molecola, non attraversa la barriera ematoencefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta sono stati effettuati con dosi fino a 12,84 mg/kg nel ratto e fino a 30 mg/kg nel cane beagle, senza ottenere variazioni attribuibili al farmaco.
Nelle cavie � stata somministrata una dose massima di 77 mg/kg.
Con tale dose si � verificata la morte di alcuni animali, tuttavia non si sono osservate alterazioni ad organi ed apparati riferibili all'azione del farmaco. Nei test di tossicit� acuta orale, i valori di DL50 nel topo e nel ratto sono tra 2848 e 4776 mg/kg e tra 953 e 1015 mg/kg nei ratti neonati. La dose massima orale non letale nei cani beagle � di 2000 mg/kg, > 8000 mg/kg nei conigli e di 1000 mg/kg nei cani mongrel. I valori approssimativi di DL50, quando il farmaco � somministrato per via endovenosa, sono tra 26,3.50 mg/kg nei topi, nei ratti, nei conigli e nei cani mongrel, mentre la dose massima non letale somministrata per endovena nei cani mongrel e nei beagle � di 30 mg/kg. I sintomi clinici riscontrati sono causati dal blocco dei recettori muscarinici. La tossicit� a dosi ripetute � stata studiata nei ratti, nei cani e nelle scimmie per un periodo da 4 a 78 settimane, somministrando ossitropio bromuro per inalazione, oralmente e per endovena, con dosi fino a 600 mg/kg/die. I sintomi clinici riscontrati sono causati, anche in questo caso, dal blocco dei recettori muscarinici (aumento della frequenza dei battiti cardiaci, inibizione della lacrimazione, coprostasi).
Non si sono osservate alterazioni patologiche correlate al farmaco. Nel ratto e nel coniglio sono stati effettuati studi per la valutazione degli effetti dell'ossitropio sulla fertilit� e sulla capacit� riproduttiva, somministrando ossitropio per via orale o per inalazione.
Non � stata evidenziata alcuna attivit� embriotossica e teratogena attribuibile al farmaco.
La dose di 600 mg/kg/die si � dimostrata notevolmente maternotossica. In studi del segmento III (peri- e post-natale), sono state somministrate ai ratti dosi fino a 100 mg/kg/die senza evidenziare alcuna alterazione attribuibile al farmaco.
In un ulteriore studio, la dose di 300 mg/kg/die si � dimostrata maternotossica. Test di mutagenesi (Ames test, HGPRT test, test del micronucleo, test citogenico sul criceto cinese) hanno dimostrato che l'ossitropio bromuro non ha potenziale mutageno. In uno studio su cavie, per verificare il potenziale antigenico dell� ossitropio, � stato dimostrato che la soluzione acquosa al 1% non induce dermatite da contatto. Studi condotti somministrando il farmaco con la dieta a topi e ratti, della durata rispettivamente di 18 e 24 mesi, con dosi fino a 20 mg/kg/die, non hanno evidenziato effetti di induzione alla proliferazione cellulare cancerosa o benigna da parte dell�ossitropio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione Lecitina di soia, monofluorotriclorometano, difluorodiclorometano, tetrafluorodicloroetano OXIVENT Soluzione da nebulizzare Benzalconio cloruro, sodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci. La soluzione di Oxivent � compatibile con soluzioni fisiologiche (diluizione) e con soluzione tampone fosfato a pH 6,5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione 3 anni OXIVENT Soluzione da nebulizzare 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione Il contenitore � sotto pressione.
Non deve essere forato o manomesso n� esposto a temperature superiori ai 50�C n� inferiori a 0�C.
Tenere lontano da fiamme o fonti di calore. OXIVENT Soluzione da nebulizzare Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione Bomboletta monoblocco in alluminio con valvola erogatrice munita di boccaglio.
Confezione da 10 ml. OXIVENT Soluzione da nebulizzare Flacone di vetro scuro da 20 ml, classe idrolitica III, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione Il successo terapeutico dipende molto dal corretto impiego della bomboletta. Quando viene utilizzata per la prima volta, la bomboletta deve essere agitata e la valvola premuta una o due volte. Prima di ogni somministrazione, seguire attentamente le seguenti regole: 1) Togliere il coperchio di protezione 2) Agitare bene la bomboletta ogni volta prima dell'uso 3) Espirare profondamente Tenere la bomboletta, e chiudere le labbra sopra il boccaglio.
La freccia e la base della bomboletta devono essere rivolti verso l'alto. 5) Inspirare il pi� profondamente possibile, premendo contemporaneamente la base della bomboletta.
Questo rilascia una erogazione.
Trattenere il respiro per pochi secondi, poi togliere il boccaglio dalle labbra ed espirare. 6) Dopo l'uso rimettere il coperchio protettivo. Poich� la bomboletta non � trasparente, non � possibile vedere quando � terminata: agitandola si sentir� se � rimasto del liquido.
Anche se la bomboletta sembra vuota, probabilmente si potranno ottenere ancora 10 erogazioni. Il boccaglio deve essere sempre pulito e pu� essere lavato con acqua tiepida.
Se vengono usati saponi o detersivi � consigliabile sciacquare a fondo con acqua corrente. OXIVENT Soluzione da nebulizzare La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica fino a un volume finale di 3.4 ml e nebulizzata fino alla completa inalazione.
La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell'uso ed eventuali residui devono essere eliminati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
� Reggello (Firenze) � Loc.
Prulli n.
103/c.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione AIC n.
027439013 OXIVENT Soluzione da nebulizzare AIC n.
027439037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

OXIVENT Sospensione pressurizzata per inalazione 27.11.1995 OXIVENT Soluzione da nebulizzare 19.03.1999 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 20.12.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/2001/117 � GU n.
9

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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