OXSORALEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� OXSORALEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principio attivo : 8-metossipsoralene mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fotochemioterapia della psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del prodotto deve essere stabilita da un medico esperto in una sola somministrazione, di norma di 3 capsule al giorno per un periodo non superiore a 10 giorni consecutivi.La somministrazione del prodotto determina, di norma, una fotosensibilizzazione cutanea che raggiunge il massimo fra 2 e 4 ore dopo la somministrazione stessa e che scompare alla sesta o alla ottava ora.
Il 90% del prodotto viene eliminato entro la dodicesima ora con le urine sotto forma di derivati idrossilati o glicurono - coniugati, la rimanente quota viene eliminata nelle 12 ore successive.Per l'uso della luce solare - preferibile - o delle radiazioni U.V.
il medico dovr� avvalersi di un foto test preventivo ai fini di una corretta applicazione riguardo alle dosi e i tempi che sono soggetti ad ampie variazioni in rapporto alla diversa risposta individuale.
Ove la reazione eritematosa si presenti eccessiva gi� all'inizio del trattamento � necessario sospendere temporaneamente quest'ultimo.Il Medico esperto dovr� evitare trattamenti pi� lunghi del necessario onde non incorrere nel rischio di danni di maggior gravit� riferiti eccezionalmente a distanza di tempo per trattamenti molto protratti (alterazioni cutanee di tipo attinico, tumori cutanei evolutivi, cataratta).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso il prodotto: insufficienza cardiaca, epatica o renaleTutte le affezioni morbose associate con fotosensibilizzazione quali, ad esempio: porfiria, diabete, lupus eritematoso, eruzioni di vario tipo provocate o aggravate dalla luce.
Ipertensione arteriosa, gravidanza.
Bambini sotto i 12 anni di et�.
Il prodotto � anche controindicato nel leucoderma di origine infettiva e nell'albinismo poich� non risulta dotato, in queste forme, di efficacia sufficiente a giustificare l'uso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le dosi terapeutiche, i tempi di esposizione alle radiazioni U.V.
e la loro progressivit� devono essere assolutamente rispettati onde evitare aumento del rischio di ustioni.
A tale scopo ogni ulteriore esposizione alla luce solare dopo le sedute deve essere rigorosamente evitata e le parti scoperte del corpo devono essere trattate con una crema totalmente schermante.Durante le sedute � necessario proteggere gli occhi con occhiali da sole e le labbra con uno stick antisolare.Durante il trattamento con il prodotto devono essere praticati controlli periodici della funzionalit� epatica con frequenza inizialmente settimanale e successivamente mensile ed il trattamento deve essere ridotto nelle dosi o sospeso se detti controlli rilevano segni di danno epatico.Non sono stati evidenziati rischi di assuefazione e di dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Oxsoralen non deve essere prescritto o somministrato in concomitanza con trattamenti topici o sistemici con altri farmaci ad azione fotosensibilizzante (fenotiazinici, clorotiazide e derivati, sulfaniluree, sulfamidici in genere, neomicina, essenza di bergamotto, altri farmaci attualmente usati nella terapia della psoriasi, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso in gravidanza � controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti che interferiscano con la capacit� di guida o con l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A parte le gravi ustioni da sovradosaggio, occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrici, nausea, nervosismo, insonnia, depressione, prurito.
Non si hanno dati sicuri per ritenere che l'assunzione durante il trattamento di alimenti contenenti sostanze cumariniche possa aumentare l'intensit� delle reazioni.
Tuttavia il medico dovrebbe avvertire il paziente che pu� essere pericoloso mangiare fichi, cedro, tiglio, prezzemolo, pastinaca, mostarda, carote e sedano.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dovrebbe essere incoraggiato il vomito.
Il paziente deve essere tenuto in una camera allo scuro per otto ore o fino a quando la reazione cutanea non abbia avuto remissione.Se la reazione al sovradosaggio o alla eccessiva esposizione si presenta particolarmente grave � necessario praticare il trattamento delle ustioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Propriet� farmacologiche: il farmaco interviene, con meccanismo d'azione ancora non del tutto chiarito, nel processo di melanogenesi; ha azione fotodinamizzante ed � dotato anche di effetti antiproliferativi, antinfiammatori ed immunosoppressori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Destino del farmaco : somministrato per os raggiunge dopo 1,5 - 3 ore alti livelli ematici, che possono permanere tali per 8 ore.Il farmaco si concentra nella cute, dove pu� essere attivato dalle radiazioni ultraviolette ad alta lunghezza d'onda (UVA); questo il concetto fondamentale della cosiddetta PUVA terapia.
In circa 24 ore il 95% di Oxsoralen, per ossidazione del gruppo furanico, viene escreto nelle urine sotto forma di una serie di metaboliti inattivi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propriet� tossicologiche Tossicit� acuta : DL50 nel topo per via intraperitoneale: 470 � 30 mg/kg.Tossicit� cronica : 12 mg/kg somministrati per un anno per via intraperitoneale a topi, non hanno provocato alcuna manifestazione tossica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, lattosio, magnesio stearato.Componenti della capsula: E127, E171, gelatina, acqua.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 30 capsule da 10 mg in blister in PVC/alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.V.le F.
Testi, 330 - MilanoProdotto su licenza della: Icn Pharmaceuticals Costa Mesa - USA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023983012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da utilizzare in Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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