OZOPULMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OZOPULMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Fiale iniettabili (e.v.- i.m.) e per uso aerosol - Ogni fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 20. Supposte Lattanti -Ogni supposta contiene: Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 40; pino essenza mg 50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale, Supposte lattanti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomandano i seguenti schemi posologici: Fiale - Uso i.m.
o i.v.: 1.2 fiale al dì. - Uso Aerosol: 1/2.1 fiala di soluzione per ogni seduta.
Da 1 a 2 sedute al giorno, secondo prescrizione medica. - Inalazioni: 1 fiala, diluita in acqua, per ogni applicazione; 1 - 2 applicazioni al dì, secondo prescrizione medica. Supposte lattanti - 1 o 2 supposte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ozopulmin fiale, può essere utilizzato da solo o in associazione ad antibiotici, come solvente per Penicillina G e Streptomicina e completamento per altri antibiotici.
Non associare, nella stessa siringa, a prodotti iodati o solforati (forma fiale).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non ha mai dimostrato di possedere (né a livello sperimentale, né a livello clinico) effetti tali da sconsigliarne l'utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento.
Tuttavia nei primi 3 mesi di gravidanza usare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l'attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T.
e sono state confermate a livello clinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attività farmacologica precipua sull'albero respiratorio esplicata dai P.O.T.
è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni.
È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell'essenza di trementina vengano eliminati con l'aria espirata. L'esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/kg i.v.
e 1250 mg/kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/kg i.p.
e 850 mg/kg p.o.). Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o.
250 mg/kg, ratto i.p.
42 e 84 mg/kg, cane p.o.
60 mg/kg e cane i.m.
12 e 25 mg/kg) eseguiti per periodi di 12.24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori.
Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala - Eccipienti: polisorbato-80, alcool etilico, glucosio anidro iniettabile, acqua p.p.i.
Supposta lattanti - Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La forma fiale non va associata nella siringa a prodotti iodati o solforati.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni se in confezione integra e correttamente conservata a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro , da 5 ml - confezione da n.
6 fiale. Supposte lattanti (valve in PVC) - confezione da 10 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A. Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale AIC n.
010226025 Supposte lattanti AIC n.
010226064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 30 Aprile 1982 Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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