Odontalgico DR.Knapp con Vit B1
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ODONTALGICO DR.
KNAPP CON VITAMINA B1.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un cachet contiene: Propifenazone 150 mg Paracetamolo 310 mg Caffeina 25 mg Tiamina cloridrato 15 mg Una capsula contiene: Propifenazone 150 mg Paracetamolo 310 mg Caffeina 25 mg Tiamina cloridrato 15 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cachets e capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mal di denti, mal di testa, nevralgie, dolori periodici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 2.3 cachets o 2.3 capsule al giorno.
Porre il cachet in un bicchiere d�acqua, lasciarlo rammollire alcuni istanti e deglutirlo.
La frequenza della somministrazione � ogni 8.12 ore.
Non superare le dosi consigliate.
In particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi indicati. Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6.fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
Ipersensibilit� accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich� se il paracetamolo � assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce �Interazioni�. Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l�induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo pu� interferire con la determinazione dell�uricemia (mediante il metodo dell�acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare durante la gravidanza e l�allattamento, se non in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravit�, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit�, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalit� epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di intossicazione da iperdosaggio con propifenazone si possono avere convulsioni specie nei bambini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo pu� provocare citolisi epatica, che pu� evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito.
Si pu� ottenere l�espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso � necessaria l�assistenza medica.
Il prodotto gi� assorbito pu� essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi.
Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo.
In caso di convulsioni iniettare i.v.
barbiturici o diazepam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�associazione dei principi attivi propifenazone e paracetamolo, completata da vitamina B1 e caffeina, presenta essenzialmente un�attivit� antidolorifica ed antipiretica.
Il propifenazone � una sostanza dotata di azione antireumatica, analgesica, antiflogistica ed antipiretica.
Il paracetamolo � una sostanza dotata di propriet� analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l�inibizione della PG- sinteasi.
Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, pu� manifestarsi in seguito all�uso degli analgesici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il propifenazone � facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche pi� prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L�escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoch� completamente ed escreta poi attraverso l�emurio renale.
L�emivita nell�uomo � di circa 3,5 ore.
La Tiamina � assorbita, a livello intestinale, mediante trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva.
La Tiamina � immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell�urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La LD50 del propifenazone nel topo � di 295 mg/Kg per via intraperitoneale e 240 mg/kg per via sottocutanea.
La LD50 del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
La LD50 della caffeina nel ratto � di 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti del cialdino: Amido di frumento Amido di mais Amido di patate Margarina vegetale Paraffina liquida Una capsula contiene: Lattosio Magnesio stearato Eccipienti della capsula: Gelatina Titanio diossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cachets: Blister di alluminio- PVC in astuccio di cartone.
Capsule: Blister di alluminio- PVC in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L�assunzione deve avvenire a stomaco pieno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
� Via Turati n.
3 � MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 cachets AIC n.
006438093 8 cachets AIC n.
006438105 8 capsule AIC n.
006438117

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

3 cachets 23.9.1973 / 27.2.1995 8 cachets 23.9.1969 / 27.2.1995 8 capsule 18.9.1973 / 27.2.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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