Oftimolo
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OFTIMOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-  

1 ml di soluzione contiene:    
 Principio attivo:  2,5 mg/ml  5 mg/ml
 Timololo maleato  3,42 mg  6,84 mg

  pari a 2,5   mg       5,0   mg di timololo  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

OFTIMOLO � indicato in: pazienti con ipertensione oculare, pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d�angolo spontanea o iatrogena, nell�occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. OFTIMOLO � anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

OFTIMOLO � disponibile in flaconcini da 2,5 o da 5 mg/ml.
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione da 2,5 mg/ml nell�occhio affetto due volte al giorno.
Se la risposta clinica non � adeguata, la posologia pu� essere variata somministrando una goccia da 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno.
Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia pu� essere proseguita con un�unica somministrazione giornaliera. - Uso pediatrico.
La posologia iniziale consigliata � una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell�occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma.
La posologia pu� essere aumentata ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml nell�occhio affetto ogni 12 ore se necessario. - Uso con altri farmaci antiglaucoma.
Qualora fosse necessario un pi� marcato controllo della pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell�anidrasi carbonica.
Quando OFTIMOLO va aggiunto ad un�altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.
Se � richiesta una posologia maggiore di OFTIMOLO sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. - Trasferimento da altra terapia.
Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta- bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con OFTIMOLO: una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell�occhio affetto due volte al giorno.
Se la risposta clinica � inadeguata, si pu� aumentare la dose ad una goccia di OFTIMOLO da 5 mg/ml due volte al giorno. Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gi� in uso ed aggiungeranno una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.
Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con OFTIMOLO da 2,5 mg/ml.
Se � richiesto un dosaggio pi� alto di OFTIMOLO, sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

OFTIMOLO � controindicato in pazienti con asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Ipersensibilit� a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, OFTIMOLO pu� essere assorbito per via sistemica.
Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica.
Pazienti che sono gi� in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva OFTIMOLO debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco. Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con OFTIMOLO.
In pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del polso deve essere attentamente controllata.
In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco. Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilit� di mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Altrettanto pu� mascherare i sintomi di ipertiroidismo.
In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l�obiettivo immediato del trattamento � la riapertura dell�angolo.
Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico.
OFTIMOLO ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla.
Quando OFTIMOLO � usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. - Uso pediatrico: l�uso di OFTIMOLO non � raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.
Avvertenze speciali Come con l�uso di altri farmaci antiglaucoma, � stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a timololo maleato dopo terapia prolungata.
Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non � stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l�iniziale stabilizzazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test antidoping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esiste la possibilit� di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia quando OFTIMOLO � somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti. Sebbene il timololo maleato impiegato da solo abbia uno scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente � stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

OFTIMOLO non � stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili rischi.
A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da timololo in bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l�allattamento, tenendo conto dell�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il timololo maleato � in genere ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quando tale sostanza � entrata nell�uso clinico. Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilit� corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi. Apparato tegumentario: sono state riportate reazioni di ipersensibilit�, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria. Cardiovascolari e respiratori: l�aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beta-bloccanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea. Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi di ipoglicemia in insulino-dipendenti, affaticamento. Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleato non � stata stabilita: edema maculare, cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia.
nausea, vertigini, effetti sul SNC (es.
cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoenale. Altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica. Organismo in generale: dolore toracico, dolore alle estremit�, diminuita resistenza all�esercizio, perdita di peso. Cardiovascolari: blocco AV (secondo e terzo grado), blocco sinoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremit�, claudicatio, peggioramento dell�insufficienza arteriosa e dell�angina pectoris, vasodilatazione. Sistema digestivo: vomito, diarrea ed epatomegalia.
Sistema endocrino: iperglicemia ed ipoglicemia. Apparato tegumentario: prurito, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso). Sistema muscoloscheletrico: artralgia. Sistema nervoso: vertigini, parestesia e locale indebolimento. Psichiatrici: diminuita concentrazione, incubi, aumento dell�attivit� onirica, insonnia e diminuzione della libido. Sistema respiratorio: rantoli e tosse. Sensi speciali: tinnito e secchezza oculare. Sistema urogenitale: impotenza e difficolt� nella minzione. Valori clinici di laboratorio: cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di timololo maleato.
Ci furono lievi aumenti nell�azotemia, nel potassio serico e nell�acido urico e minime diminuzioni nell�emoglobina e nell�ematocrito, ma non furono ingravescenti od associati a manifestazioni cliniche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell�uomo. I pi� comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.
Gli studi hanno mostrato che il timololo non viene prontamente dializzato.
In caso di bradicardia sintomatica somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25.2 mg.
Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa.
Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l�uso di una pacemaker cardiaco transvenoso.
In caso di ipotensione somministrare farmaci pressori simpaticomimetici.
Nei casi refrattari si � dimostrato utile il glucagone cloridrato.
In caso di broncospasmo isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina.
In caso di scompenso cardiaco acuto digitale, diuretici, ossigeno; nei casi refrattari aminofillina per via endovenosa e se necessario glucagone cloridrato.
In caso di blocco cardiaco (II o III grado) impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco transvenoso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Farmacocinetica - Nel coniglio, il picco di massima concentrazione (Cmax) del timololo maleato nell�umor acqueo, dopo somministrazione endoculare, si riscontra tra 30 e 60 minuti.
A seguito della somministrazione topica di 30 mcl di una soluzione allo 0,50% di principio attivo, il picco di massima concentrazione nell�umor acqueo dopo 30 minuti � risultato superiore a 200 ng/100 mcl; la corrispondente concentrazione plasmatica � pari a 12.13 ncg/ml. Studi farmacocinetici hanno dimostrato una buona penetrabilit� del timololo nell�occhio; � stato pure rilevato che la pressione endoculare decresce anche nell�occhio controlaterale, non trattato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia - Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare in conigli e cani trattati topicamente con timololo nel corso di studi della durata di 1 o 2 anni rispettivamente.
In uno studio della durata di 2 anni sulla somministrazione orale di timololo maleato in ratti si � verificato un aumento statisticamente significativo (p<0,05) dell�incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi trattati con dosi 300 volte superiori alla dose orale massima raccomandata nell�uomo (1 mg/Kg/die).
Tali differenze non furono osservate in ratti trattati con dosi pari a 25.100 volte la dose orale massima raccomandata nell�uomo.
Si � verificato un aumento statisticamente significativo (p<0,05) dell�incidenza complessiva di neoplasia in topi femmine a livelli di dosaggio pari a 500 mg/Kg/die. Il timololo maleato si � mostrato privo di potenziale mutagenico quando valutato in vivo (topo) mediante test del micronucleo ed analisi citogenetiche (dosi fino a 800 mg/Kg) e in vitro mediante analisi di trasformazione neoplastica della cellula (fino a 100 mg/Kg/die).
Studi sulla fertilit� e sulla riproduzione in ratti non hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilit� nel maschio e nella femmina a dosi fino a 150 volte la dose orale massima raccomandata nell�uomo.
Studi di teratogenicit� con timololo in topi e conigli a dosi fino a 50 mg/Kg/die (50 volte la dose orale massima raccomandata nell�uomo) non hanno mostrato segni di malformazioni fetali. Sebbene a questi dosaggi si fosse osservato un ritardo dell�ossificazione fetale, non si sono osservati effetti indesiderati sullo sviluppo postnatale della prole.
Dosi di 1000 mg/Kg/die (1000 volte la dose orale massima raccomandata nell�uomo) si sono dimostrate materno-tossiche ed hanno causato un aumento del numero di aborti fetali.
Un aumento degli aborti fetali � stato anche osservato nei conigli trattati con dosi 100 volte superiori la dose orale massima raccomandata nell�uomo, in questo caso senza apparente materno-tossicit� .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 1 ml di soluzione contiene:  

Benzalconio cloruro 0,10  mg 0,10 mg
 Sodio diidrogeno fosfato diidrato  q.b.  q.b.

  Sodio fosfato dodecaidrato       q.b.    q.b. Idrossido di sodio  q.b.
a pH 6,8-7,0 Acqua per soluzioni iniettabili   q.b.
a  1 ml  

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La soluzione oftalmica � contenuta in flaconi di polietilene muniti di contagocce e chiusi con tappo a vite di polietilene con sigillo di garanzia. Soluzione oftalmica allo 0,25% - flacone da 3 ml - flacone da 5 ml Soluzione oftalmica allo 0,50% - flacone da 3 ml - flacone da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 3 ml 0,25% - A.I.C.
n.
028549020 Flacone 5 ml 0,25% - A.I.C.
n.
028549018 Flacone 3 ml 0,50% - A.I.C.
n.
028549044 Flacone 5 ml 0,50% - A.I.C.
n.
028549032 Giugno 1995

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non � pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]