Olux
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato. Per gli eccipienti vedi � 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.
Schiuma bianca che si disgrega a contatto con la pelle. Informazioni cliniche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

OLUX � un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, limitare il trattamento a non pi� di 2 settimane consecutive e non superare il dosaggio di 50 g/settimana. Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l�erogatore. Via di somministrazione: per uso cutaneo. Evitare il contatto con occhi, naso e bocca.
Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera. Parte I Pagina 1 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea Uso negli adulti OLUX va applicato alla zona interessata due volte al giorno.
Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell�efficacia di un�unica applicazione giornaliera. L�applicazione della schiuma deve avvenire in modo che il preparato venga facilmente distribuito senza essere troppo fluido e consenta una facile applicazione direttamente sulla zona interessata. Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente a una noce o un cucchiaino da t�) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un�altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Si sconsiglia di erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poich� la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda.
Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma.
Ripetere l�operazione trattando l�intera zona interessata.
Spostare i capelli o i peli dalla zona interessata, cos� da procedere all�applicazione a ciascuna zona interessata. Uso nei bambini e negli adolescenti Poich� non sono disponibili dati relativi all�uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, se ne sconsiglia l�utilizzo in tali pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

OLUX � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� verso il clobetasolo propionato, altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
OLUX � inoltre controindicato nei pazienti affetti da ustioni, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale e genitale. Parte I Pagina 2 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea OLUX � anche controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, fungina o batterica. OLUX non va applicato sul viso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di evitare il trattamento topico prolungato e continuo, in quanto pu� facilmente determinare una soppressione dell�asse ipotalamo-pituitario-surrenale anche in assenza di bendaggio occlusivo.
Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l�eventualit� della sostituzione con uno steroide meno potente.
In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalit� dell�asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA). Possono insorgere infezioni secondarie, e ci� rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati. Particolare prudenza � richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell�insorgenza di fenomeni di tolleranza.
I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e tossicit� locale o sistemica dovuta all�alterazione della funzione di barriera della cute.
� pertanto importante un attento controllo del paziente. OLUX pu� essere usato con bendaggi occlusivi esclusivamente sotto la supervisione di un medico. Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi.
Bench� non sia Parte I Pagina 3 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento dovrebbe essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta. Il medicinale contiene propilenglicole, che pu� causare irritazione cutanea.
Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto). Non essendo disponibili dati relativi all�uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, se ne sconsiglia l�utilizzo in tali pazienti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi d�interazione relativi al trattamento con OLUX.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi pu� provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi � 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sul clobetasolo propionato in gravidanza.
Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato l�assenza o la presenza in misura limitata del rischio di palatoschisi. OLUX non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. La sicurezza d�uso del clobetasolo propionato durante l�allattamento non � stata accertata.
Poich� i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l�allattamento OLUX non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla guida e sull�uso di macchine. Parte I Pagina 4 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse pi� comuni associate all�utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d�applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%). Le reazioni avverse osservate con le formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea negli studi clinici sono classificate per sistema organico ed elencate di seguito come: molto comuni (>10%), comuni (1.10%), non comuni (0,1.1%), rare (0,01.0,1%) e molto rare (<0,01%), comprese le segnalazioni occasionali. Disturbi a carico del sistema nervoso � Molto rari: parestesia. Disturbi visivi � Molto rari: irritazione oculare.
Disturbi vascolari � Molto rari: dilatazione venosa. Disturbi cutanei e sottocutanei � Molto rari: dermatite non altrimenti specificata, dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, rilassamento cutaneo, tensione cutanea. Disturbi generali e condizioni del sito d�applicazione - Comuni: bruciore in corrispondenza del sito d�applicazione, reazione nel sito d�applicazione non altrimenti specificata; molto rari: eritema nel sito d�applicazione, prurito nel sito d�applicazione, dolorabilit� non altrimenti specificata. Test di laboratorio � Molto rari: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia. Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l�utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione Parte I Pagina 5 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea dell�asse ipotalamo-pituitario-surrenale, generalmente di natura transitoria se il dosaggio settimanale non � superiore a 50 g negli adulti. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo pu� provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee. In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) � stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedi � 4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l�uso). In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi. Qualora compaiano segni d�ipersensibilit�, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto pu� verificarsi un peggioramento dei sintomi. Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi sono stati osservati: dermatite periorale, dermatite rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che pu� dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari.
Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l�aumento della pressione intraoculare e l�aumento del rischio di cataratta.
Pu� inoltre verificarsi un�allergia da contatto a OLUX o a uno degli eccipienti.
Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina.
Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite. Parte I Pagina 6 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
In seguito ad applicazione topica, OLUX pu� essere assorbito in quantit� sufficienti a determinare effetti sistemici.
Qualora si osservino fenomeni d�ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell�attivit� surrenalica. Propriet� farmacologiche

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV) Codice ATC: D07A D01 Analogamente ad altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha propriet� antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittive.
Il meccanismo esatto dell�azione antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatosi che rispondono alla terapia steroidea � generalmente incerto.
Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi agiscano per induzione delle proteine d�inibizione della fosfolipasi A2, collettivamente chiamate lipocortine.
Si ipotizza che tali proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori dell� infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, attraverso l�inibizione del rilascio del loro precursore comune, l�acido arachidonico.
L�acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi della membrana mediante la fosfolipasi A2.
Uno studio sui vasocostrittori ha evidenziato che OLUX � caratterizzato da una potenza confrontabile, sulla base dello sbiancamento cutaneo, a quella di altre formulazioni a base di clobetasolo propionato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta.
L�entit� dell�assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici � determinata da Parte I Pagina 7 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea numerosi fattori, tra cui il veicolo e l�integrit� della barriera epidermica.
Anche l�occlusione, l�infiammazione e/o altri processi patologici della cute possono determinare un aumento dell�assorbimento percutaneo. Una volta assorbiti attraverso la cute, i corticosteroidi topici seguono percorsi farmacocinetici simili a quelli dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
Vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato, e successivamente escreti attraverso i reni.
Inoltre, alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche nella bile. In uno studio controllato di farmacocinetica, 3 dei 13 soggetti hanno manifestato soppressione dell�attivit� surrenalica reversibile in qualsiasi momento durante i 14 giorni di trattamento con OLUX, in almeno il 20% della superficie corporea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, tra cui il clobetasolo propionato, negli animali gravidi pu� causare anomalie dello sviluppo fetale � per esempio, palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina �.
Studi su animali hanno evidenziato che l�esposizione intrauterina ai corticosteroidi pu� contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e metaboliche durante la vita adulta, ma non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell�uomo.
(vedi � 4.6 Uso durante la gravidanza e l�allattamento). Informazioni farmaceutiche

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Etanolo anidro Acqua depurata Glicole propilenico Alcool cetilico Alcool stearilico Polisorbato 60 Acido citrico anidro Parte I Pagina 8 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea Potassio citrato Propellente: propano/n-butano/isobutano

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.
Non refrigerare.
Conservare in posizione verticale. Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera.
Non esporre a temperature superiori a 50�C o alla luce solare diretta.
Non forare o bruciare il contenitore, anche se vuoto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola di chiusura, contenente 50g o 100g di schiuma. Il contenitore � rivestito internamente con una doppia mano di vernice epossifenolica trasparente.
Ciascun contenitore riempito � inserito in un erogatore completo di cappuccio parapolvere. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mipharm S.p.A via B.
Quaranta 12 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - Numero A.I.C.
036580013/M Parte I Pagina 9 Olux 500 microgrammi/g schiuma cutanea 0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C.
036580025/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - Novembre 2005 0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

- Novembre 2005 100 Dicembre 2006 P

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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