Omeprazen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OMEPRAZEN polvere per soluzione per infusione endovenosa

OMEGAVEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 flaconcino di liofilizzato contiene: Principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg.
Eccipienti: sodio edetato 1,5 mg, sodio idrossido da 0,1 a 1,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico, ecc.) si raccomanda la somministrazione di Omeprazen mediante infusione endovenosa.
La durata del trattamento varia in relazione alla gravit� dello stato clinico del paziente.
Si consiglia la somministrazione, di norma, sino a 5.7 giorni, a giudizio del medico. In particolare: - Ulcera duodenale, ulcera gastrica ed esofagite da reflusso Si consiglia una infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti di Omeprazen una volta al giorno. - Sindrome di Zollinger-Ellison La posologia dovr� essere adattata individualmente. Se si rendesse necessario un aumento del dosaggio a 80 mg-120 mg, la dose giornaliera dovr� essere suddivisa in due o tre somministrazioni. La soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita risospendendo la sostanza liofilizzata contenuta nella fiala da 10 ml in 100 ml di soluzione salina o di glucosio al 5%.
L'infusione della soluzione ottenuta deve essere effettuata in 20-30 minuti.
La soluzione deve comunque essere utilizzata entro 12 ore dalla ricostituzione con soluzione salina ed entro 6 ore dalla ricostituzione con soluzione glucosata al 5%. Non devono essere usate altre soluzioni per infusione endovenosa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare in et� pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ridotta funzionalit� epatica e/o renale non saranno necessari aggiustamenti di dosaggio dopo somministrazione di omeprazolo per via endovenosa. Prima di iniziare la terapia con Omeprazen nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, in quanto la risposta sintomatica dell'ulcera gastrica alla terapia con omeprazolo, oltre a non escludere la presenza di un tumore maligno gastrico, ne pu� ritardare la diagnosi. Come altri farmaci ad attivit� antisecretoria gastrica omeprazolo potrebbe favorire lo sviluppo di batteri intragastrici per diminuzione del volume e dell'acidit� del succo gastrico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Omeprazolo pu� prolungare il tempo di eliminazione di farmaci metabolizzati per ossidazione epatica, quali diazepam, fenitoina, ecc.
In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina si raccomanda il monitoraggio della stessa in quanto pu� rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Non sono state rilevate interazioni con teofillina, propranololo, metoprololo, lidocaina e chinidina ma possono verificarsi interazioni con altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450 , come ad esempio il warfarin. E' teoricamente possibile che omeprazolo, a causa del suo intenso e prolungato effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica, possa interferire con l'assorbimento di farmaci, nei quali il pH gastrico � un fattore determinante della loro biodisponibilit� (ad es.
ketoconazolo, esteri dell'ampicillina, sali di ferro).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione, somministrazione di omeprazolo non � escluso.
Pertanto l'uso di Omeprazen in gravidanza � da riservare nei casi di effettiva necessit�.
L'uso di Omeprazen � comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza. Non � noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento, o viceversa proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso di Omeprazen in pediatria.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare autoveicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Omeprazen � ben tollerato.
Sono stati riportati rari casi di nausea, cefalea, diarrea, costipazione e meteorismo ed alcuni pazienti hanno manifestato rash cutaneo.
Tali reazioni sono state generalmente di lieve entit� e transitorie. La comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'interruzione del trattamento. Compromissione visiva irreversibile � stata riportata in casi isolati di pazienti, gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non � stata stabilita alcuna relazione di causalit� con il farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti di sovradosaggio nell'uomo.
Singole dosi e.v.
fino a 80 mg sono state ben tollerate cos� come dosi giornaliere fino a 200 mg e dosi fino a 520 mg ripartite in un periodo di tre giorni non hanno provocato effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Omeprazolo riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di inibizione specifico della pompa protonica a livello della cellula parietale gastrica. Omeprazolo � una base debole e viene concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente acido dei canalicoli intracellulari della cellula parietale, dove inibisce la H+ e K+ -ATPasi (pompa protonica). Questa azione sull'ultima tappa del processo di formazione dell'acido cloridrico � dose-dipendente e provoca un'inibizione efficace e altamente selettiva della secrezione acida, sia di quella basale che di quella stimolata, indipendentemente dal secretagogo utilizzato. La riduzione dell'acidit� gastrica indotta dal farmaco � causa di un proporzionale aumento dei livelli sierici di gastrina.
Tale aumento � risultato reversibile. L'azione di omeprazolo, somministrato per via endovenosa, � rapida e induce un controllo reversibile della secrezione acida gastrica con una singola somministrazione giornaliera.
La somministrazione produce una immediata riduzione dell'acidit� che nelle 24 ore � mediamente ridotta di circa il 90%. Non sono stati evidenziati altri effetti farmacodinamici clinicamente significativi oltre a quelli derivanti dall'azione sulla secrezione acida. Omeprazolo non ha effetti sui recettori colinergici ed istaminici e non modifica lo svuotamento gastrico e non ha effetti sulla secrezione del fattore intrinseco. Omeprazolo non altera la concentrazione plasmatica dell'insulina, del glucagone, degli ormoni tiroidei e paratiroidei. Omeprazolo non ha effetti sulla prolattina n� sugli ormoni sessuali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo singola somministrazione di 40 mg di omeprazolo per infusione endovenosa in 30 minuti in soggetti sani sono state ottenute concentrazioni plasmatiche misurate come valori di AUC di 4,25 �mol/ml/h al primo giorno e di 6,59 �mol/ml/h dopo singole dosi ripetute per 5 giorni. L'emivita media della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo (t 1/2 β/h) dopo singola dose e.v.
� risultata di 0,74 (h) e dopo dosi ripetute per 5 giorni di 0,68 (h); la clearance plasmatica rilevata � stata di 454 ml/min e di 292 ml/min, rispettivamente. Il legame di omeprazolo alle proteine plasmatiche � di circa 95%. Omeprazolo viene completamente metabolizzato, in massima parte nel fegato.
I principali metaboliti identificati nel plasma sono il sulfone, il sulfide e l'ossi-omeprazolo, privi di significativa attivit� sulla secrezione acida. L'80% circa dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente 20% per via fecale.
I due metaboliti maggiori rilevati nelle urine sono ossi-omeprazolo ed il corrispondente acido carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle specie testate, la tossicit� di omeprazolo � risultata molto bassa. La DL50 p.o.
� di 1,5 g/kg nel topo, di oltre 4 g/kg nel ratto maschio e di 3,3 g/kg nel ratto femmina.
Per via e.v., la DL50 si situa nel topo nel range di dosi fra 0,08 g e 0,1 g/kg, in relazione al sesso e alle condizioni sperimentali; nel ratto maschio e femmina, la DL50 e.v.
� superiore a 0,04 g/kg. Negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute di dosi equivalenti alle dosi terapeutiche, non sono emersi segni tossici di rilievo. Per la potente attivit� antisecretoria e la lunga durata di azione di omeprazolo, l'animale � reso pressoch� anacido per l'intero periodo del trattamento con conseguente ipergastrinemia fisiologica e reversibile. Omeprazolo si � dimostrato privo di effetti embrio e fetotossici nei classici test su ratto e coniglio, e non ha influenzato negativamente i processi riproduttivi e la fertilit�.
L'assenza di potere mutageno � stata evidenziata con specifici test in vitro e in vivo. Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per 24 mesi con omeprazolo ad alte dosi sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi originati da dette cellule.
Tali modificazioni sono risultate dose-dipendenti e strettamente correlate alla ipergastrinemia indotta da omeprazolo.
Questi dati non hanno trovato conferma in pazienti affetti da sindrome di Zollinger- Ellison trattati con omeprazolo in maniera continuativa fino a 4 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene i seguenti eccipienti: sodio edetato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Da conservarsi a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flaconcino contenente 42,6 mg di omeprazolo sodico, pari a omeprazolo 40 mg. 5 flaconcini contenenti ciascuno 42,6 mg di omeprazolo sodico, pari a omeprazolo 40 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto del flaconcino deve essere risospeso con 100 ml di soluzione fisiologica (pH della soluzione finale 9,5.10,3) o di glucosio al 5% (pH della soluzione finale 8.9,5).
Nel primo caso, la soluzione ricostituita � stabile per 12 ore, nel secondo caso, a causa del pi� basso pH, la soluzione ricostituita � stabile per 6 ore.
Non devono essere usate altre soluzioni per la ricostituzione del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A.
- Via Lungo l�Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI Su licenza AstraZeneca AB (Svezia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Omeprazen 40 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 1 flaconcino da 40 mg: AIC n. 026803027 Omeprazen 40 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa 5 flaconcini da 40 mg: AIC n. 026803039.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

maggio 1996/ 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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