Optison
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTISON sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

OPTISON � costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%. Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5.8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron. La quantit� di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON � di circa 0,19 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso diagnostico. OPTISON � un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da utilizzare in pazienti con sospetta o accertata patologia cardiovascolare.
Esso permette l'opacizzazione delle cavit� cardiache, migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare sinistro migliorando cos� la visualizzazione della motilit� delle pareti cardiache.
OPTISON va utilizzato solamente in pazienti in cui lo studio senza l�uso del contrasto si � dimostrato inconclusivo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica. Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.
Il prodotto � indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante l'iniezione di OPTISON poich� l'effetto contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la somministrazione. Dosaggio: La dose raccomandata � 0,5 - 3,0 ml per paziente.
In genere la dose di 3,0 ml � sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
La durata del tempo utile di visualizzazione � di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.
OPTISON pu� essere somministrato ripetutamente, ma l�esperienza clinica � limitata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti che presentino evidente o sospetta ipersensibilit� ad un qualsiasi componente di OPTISON.
Pazienti affetti da ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene raramente, � stata talvolta osservata ipersensibilit� verso l'albumina umana.
Bisogna quindi prestare particolare attenzione in pazienti con allergia nota alle proteine.
� bene predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave. L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati � limitata.
Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche.
Tali patologie includono sindromi di sofferenza respiratoria nell'adulto, l�uso di respirazione artificiale con pressione a fine espirazione positiva, insufficienza cardiaca grave (NYHA IV), endocardite, infarto acuto del miocardio con angina continua o instabile, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, stati di coagulazione iperattiva e/o di tromboembolia recidivante, malattie renali o epatiche in stadio terminale.
OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante la somministrazione.
Altre vie di somministrazione non specificate nella Sezione 4.2 sopra (ad esempio iniezione endocoronarica) sono sconsigliate. Quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si pu� escludere completamente l'eventualit� di malattie infettive trasmesse da agenti patogeni.
Ci� riguarda anche i patogeni di origine ancora sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, occorre applicare dei severi controlli nella selezione dei donatori di sangue e delle donazioni stesse.
Inoltre, il processo di produzione comprende anche procedure di rimozione e/o inattivazione virale. Le procedure attualmente utilizzate nella produzione di prodotti medicinali ottenuti da sangue o plasma umano sono efficaci contro virus a involucro come l' HIV, e quelli dell'epatite B e C.
Queste procedure sono per� di efficacia limitata contro virus senza involucro come quello dell'epatite A. L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico. Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es.
danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono.
Sebbene nell'uomo questi effetti indesiderati a livello biologico non siano stati riportati, si raccomanda l'uso di un basso indice meccanico. L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non � stato studiato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non � stata determinata.
In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicit� materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio.
L'importanza clinica di questi risultati non � nota.
Il prodotto non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico. Non � noto se OPTISON venga escreto nel latte materno.
Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 OPTISON � generalmente ben tollerato.
Reazioni avverse a OPTISON sono rare e di solito non serie.In generale, la somministrazione di albumina umana pu� causare transitorie alterazioni del gusto,nausea, rossore, eruzioni cutanee, emicrania, vomito, brividi e febbre.
Raramente sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
Gli eventiavversi riportati in seguito all�uso di OPTISON in studi clinici di fase III nell�uomo, sono stati di lievee moderata entit� e si sono risolti completamente. Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le seguenti frequenze (Molto comune >1/10; Comune >1/100, <1/10; Non comune >1/1,000, <1/100;Raro >1/10,000, <1/1,000; Molto raro <1/10,000): 

 Sangue e sistema linfatico: Non comune: eosinofilia
 Disordini del Sistema nervoso: Comune: disgeusia (alterazione del gusto), emicraniaRaro: vertigine, parestesia, tinnito
 Sistema vascolare: Comune: rossore
 Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: Non comune: dispnea
 Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Comune: sensazione di caloreNon comune: dolore toracico

 Nell�esperienza post-marketing, raramente sono stati riportati sintomi di tipo allergico ( per es.reazioni anafilattiche, edema facciale, orticaria).
Disturbi visivi sono stati riferiti molto raramente. 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio. Nella fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non � stata riscontrata nessuna reazione avversa degna di nota.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC: V08D A01 Quando utilizzato nella diagnostica ultrasonografica, OPTISON permette l'opacizzazione delle cavit� cardiache, migliora la definizione dei contorni endocardiaci, rafforza il segnale Doppler e migliora la visualizzazione della motilit� delle pareti cardiache e del flusso sanguigno endocardiaco. Gli echi ultrasonici dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
Le propriet� ultrasoniche delle microsfere contenenti perflutreno sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi. L'OPTISON � costituito da microsfere contenenti perflutreno.
Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
Le microsfere in questo intervallo di dimensioni contribuiscono all'effetto contrastografico generando forti echi. Poich� OPTISON � costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrr� anche intensi echi nelle cavit� cardiache sinistre. A causa della complessa relazione tra la concentrazione delle microsfere ed il segnale ultrasonico, dell�elaborazione dei segnali da parte dell'apparecchio ecografico e del fatto che ogni individuo risponde diversamente a causa della variabilit� della funzionalit� cardiaca e polmonare, non si pu� definire una stretta relazione dose/risposta.
La dose di OPTISON dovr� quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente pu� essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
Dosi superiori producono un contrasto pi� intenso e di maggiore durata.
Alla dose consigliata, la durata dell�effetto contrastografico � sufficiente per eseguire un esame ecocardiografico completo compresa una valutazione Doppler.
Utilizzare la dose pi� bassa per una adeguata opacizzazione delle cavit� poich� dosi pi� elevate producono degli effetti di blocco delle immagini che possono mascherare informazioni importanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo un'iniezione endovenosa da 0,21 fino a 0,33 ml/kg di OPTISON a volontari sani la componente di perflutreno di OPTISON veniva rapidamente e quasi completamente eliminata in meno di 10 minuti con una emivita di eliminazione, principalmente per via polmonare, di 1,3 � 0,7 min.
I livelli di perflutreno rilevati nel sangue dopo tale dosaggio erano troppo bassi e transitori per permettere un'accurata determinazione dei parametri farmacocinetici. La distribuzione e l'eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell'uomo.
Informazioni ottenute da uno studio preclinico sul ratto usando microsfere di albumina marcata con 125I indicano che le microsfere venivano rapidamente eliminate dal circolo e che le microsfere marcate, gli involucri di albumina e lo 125I erano assorbiti principalmente dal fegato.
La via principale di eliminazione della radioattivit� erano le urine.
Elevati livelli di radioattivit� sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare per l�uomo sulla base di studi standard di sicurezza farmacologica, di tossicit� acuta, di tossicit� per dose ripetuta e di genotossicit�.
In studi di embriotossicit� condotti su conigli fu osservato un aumento significativo del numero di feti con dilatazione dei ventricoli cerebrali (vedere sezione 4.6).
In studi di embriotossicit� nei ratti tali fenomeni non furono osservati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di OPTISON sono sodio cloruro iniettabile e albumina umana soluzione contenente: albumina umana, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio cloruro, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
L'albumina utilizzata � di qualit� Farmacopea Europea, ed � trattata al calore durante la formazione delle microsfere.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

OPTISON non deve essere miscelato direttamente con altri farmaci.
Bisogna usare un'altra siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto nell�imballaggio esterno: 2 anni. Il prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

OPTISON va conservato in posizione verticale ad una temperatura compresa tra 2�C e 8�C. La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25�C) per 1 giorno � accettabile.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto � distribuito in flaconi da 3 ml con diametro d'apertura di 13 mm.
I flaconi sono in vetro borosilicato altamente resistente (Ph.
Eur.
tipo I) chiusi con tappi di gomma bromobutilica (Ph.
Eur.
tipo I) e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo. Confezioni: Il prodotto � fornito in confezioni da 1 flacone da 3 ml, o 5 flaconi da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconi di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrit�. I flaconi sono per uso singolo.
Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantit� inutilizzata va gettata via. OPTISON nella forma non-risospesa presenta uno strato biancastro di microsfere al di sopra della fase liquida che va risospeso prima dell'uso.
Occorre seguire le seguenti istruzioni: -���Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero. -���Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flacone abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati. -���Inserire una cannula di plastica da 20 G in una grossa vena antecubitale, preferibilmente del braccio destro.
Collegare la cannula ad un dispositivo a valvola a tre vie. -���Capovolgere il flacone di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per risospendere completamente le microsfere. -���La risospensione � completa quando la sospensione � di colore uniforme, bianca-opaca e non si nota materiale sul tappo e sulle superfici del flacone. -���Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione. -���Squilibri di pressione all'interno del flacone vanno evitati, poich� possono causare la distruzione delle microsfere con perdita dell'effetto contrastografico.
Perci�, prima di aspirare la sospensione nella siringa, aprire nel tappo un foro di ventilazione mediante una punta o un ago 18 G sterili.
Non iniettare aria nel flacone, poich� questa danneggerebbe il prodotto. -���Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa. -���Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso. -���Risospendere le microsfere all'interno della siringa immediatamente prima di iniettarle mantenendo la siringa orizzontale tra il palmo delle mani e ruotandola rapidamente avanti e indietro per almeno 10 secondi. -���Iniettare la sospensione attraverso la cannula di plastica, non pi� piccola di 20 G, ad una velocit� di iniezione massima di 1,0 ml/s. Avvertenza: Non utilizzare alcuna altra via di somministrazione eccetto il raccordo a flusso aperto.
Se iniettate diversamente le bollicine di OPTISON saranno distrutte. -���Immediatamente prima dell'iniezione � importante esaminare attentamente la siringa per assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa. Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di sodio cloruro 0,9% soluzione iniettabile o glucosio 5% soluzione iniettabile alla velocit� di 1 ml/s. In alternativa, si pu� effettuare tale lavaggio per infusione.
L'apparecchiatura da fleboclisi va collegata al dispositivo a valvola a tre vie onde iniziare l�infusione endovenosa ad una velocit� sufficiente a mantenere il vaso pervio.
Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l�infusione endovenosa va eseguita a flusso pi� elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodich� va ripresa alle condizioni iniziali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GE Healthcare AS Nycoveien 1.2, P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/05/1998 / 15/05/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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