Optocain
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTOCAIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile ATC N01BB03 mepivacaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: mepivacaina cloridrato 30 mg eccipienti sodio cloruro 3 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 ATC N01BB53 mepivacaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg adrenalina bitartrato pari ad adrenalina 10 mcg eccipienti sodio cloruro 5 mg sodio metabisolfito 1 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml 80.000 ATC N01BB53 mepivacaina cloridrato 1 ml di soluzione contiene: mepivacaina cloridrato 20 mg adrenalina bitartrato pari ad adrenalina 12,5 mcg eccipienti sodio cloruro 5 mg sodio metabisolfito 1 mg acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa iniettabile in cartuccia per uso odontoiatrico da 1,8 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura di denti per corone e ponti, la preparazione di cavit�, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estirpazioni, la chirurgia mascellare.
Optocain con adrenalina (1: 100.000, 1: 80.000) � indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando � necessario ottenere un� ischemia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 ml o pi� in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione o blocco nervoso periferico. La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocit� di somministrazione di circa 1 ml/minuto previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima in singola somministrazione o in pi� somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti � di 7 mg/Kg di mepivacaina cloridrato senza superare mai i 400 mg e di 0,2 mg di adrenalina. Dose massima 1000 mg di mepivacaina nelle 24 ore. Nei bambini le dosi vanno ridotte proporzionalmente al peso e all'et�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti. Il prodotto contenente vasocostrittore � generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della Mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p.
es.
modificazioni del sensorio). Avvertenze E' necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi. Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni rilevanti della mepivacaina con altri farmaci. Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide.
Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilit� nei confronti dell'agente anestetico o, pi� spesso, dei "parabens" usati come conservati, che non sono per� presenti nelle formulazioni di Optocain.
Vere reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare specialmente nei soggetti con anormalit� cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. Trattamento del sovradosaggio Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la previet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10.20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La mepivacaina � un anestetico locale di tipo amidico.
Le sue propriet� anestetiche sono dovute all'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso nervoso a livello delle membrane neuronali. L'insorgenza dell'azione anestetica � rapida.
La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito a somministrazione e.v.
mepivacaina � rapidamente metabolizzata a livello epatico ed escreta per via renale.
Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80% e l'emivita di eliminazione � di 115 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia DL50 (mepivacaina 3%) topo i.v.
32 mg/Kg s.c.
260 mg/Kg cavia i.v.
20 mg/Kg s.c.
94 mg/Kg coniglio i.v.
22 mg/Kg s.c.
110 mg/Kg La DL50 di mepivacaina + adrenalina (1: 100.000 nel topo) � di 288 mg/Kg dopo somministrazione sottocutanea e di 20 mg/Kg dopo la via i.v. Tossicit� per somministrazioni ripetute: gli studi effettuati nel ratto (s.c.) - e nella scimmia (i.m.) - hanno evidenziato la buona tollerabilit� della mepivacaina somministrata da sola od in associazione al vasocostrittore. Tossicit� fetale: nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

a) mepivacaina cloridrato 30 mg/ml: 36 mesi b-c) mepivacaina cloridrato 20 mg/ml con adrenalina : 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce e non oltre i 25�C le confezioni contenenti adrenalina.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore: Cartuccia in vetro, classe idrolitica I, chiusa, nella parte inferiore, da un pistone scorrevole in bromo-butile e, nella parte superiore, da una capsula di alluminio, con guarnizione in gomma naturale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Molteni Dental srl Sede legale e Amm.va: Via I.
Barontini 8.
- Localit� Granatieri - 50018 Scandicci

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

  

a) 50 Cartucce AIC 027496025
 b)  50 Cartucce  AIC 027496049
 c)  50 Cartucce  AIC 027496064

  Data di prima commercializzazione: aprile 1990  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinali ad esclusivo uso odontoiatrico.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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