Optrex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

OPTREX BAGNO OCULARE OPTREX GOCCE OCULARI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Bagno Oculare: 100 ml di Bagno Oculare contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L.
13,0 g. Gocce Oculari: 100 ml di Gocce Oculari contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L.
13,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bagno Oculare: soluzione.
Gocce Oculari: collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutti i casi in cui, necessita un'azione decongestionante e antisettica a livello oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bagno oculare. Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata.
Non superare le dosi consigliate.
Norme per l'uso: Pulire l'occhiera prima dell'uso.
Riempirla a metà, applicarla contro l'occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull'occhio.
Ripetere l'operazione per l'altro occhio rinnovando il liquido.
Non riversare mai nel flacone il contenuto dell'occhiera dopo l'uso.
OPTREX Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito.
Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l'occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido.
OPTREX si intiepidisce a contatto con l'occhiera riscaldata. Gocce Oculari Da 2 a 3 gocce per occhio 2.3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Modo d'uso: Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall'irritazione della congestione degli occhi.
Le gocce oculari OPTREX possono determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell'attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti cloruro di benzalconio è sconsigliato l'uso di lenti a contatto durante l'utilizzo della preparazione.
Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo dopo 15 minuti dall'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esiste controindicazione all'impiego del preparato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.
Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata q.b. Gocce Oculari: acido borico; glicerina; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Gocce Oculari: 3 anni.
Dopo apertura Gocce Oculari: utilizzare il prodotto entro 15 giorni dalla prima apertura del flacone

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dal calore

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bagno Oculare: Flacone 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità. Flacone 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.
Gocce oculari: Flacone 10 ml in polietilene pigmentato bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OPTREX Ltd, Nottingham (U.K.) RAPPRESENTANTE PER L'ITALIA BOOTS HEALTHCARE S.p.A., Via Tarantelli 13/15, MOZZATE - (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bagno oculare: Flacone 110 ml - A.I.C.
n.
006451049 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: gennaio 1991 Flacone 300 ml - A.I.C.
n.
006451052 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: aprile 1994 Gocce Oculari: Flacone 10 ml - A.I.C.
n.
006451064 del Ministero della Sanità data di prima commercializzazione: gennaio 1991

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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