Oragard
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORAGARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Perossido di idrogeno 1.5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come collutorio per terapia sintomatica di irritazioni minori della bocca e delle gengive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per mucosa orale. Oragard � disponibile gi� pronto per l�uso.
Sciacquare con 10 ml (mezzo tappo dosatore per la confezione da 300 ml) per circa un minuto, poi sputarlo.
Usare fino a 3 volte al giorno (dopo i pasti e al momento di coricarsi) oppure secondo le indicazioni del medico o del dentista.
Adulti e bambini di oltre 12 anni: vedi sopra. Bambini aventi dai 6 ai 12 anni: usare sotto la supervisione di un adulto.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad altre componenti del preparato.
Non somministrare a bambini aventi meno di 6 anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non inghiottire. Se l�irritazione persiste per 7 giorni, � grave, � dovuta ad apparecchi, ortodontici e/o dentiere oppure se compare gonfiore o febbre, le condizioni del paziente devono essere rivalutate dal medico o dal dentista. Un sovradosaggio pu� causare lesioni alle gengive.
L�uso prolungato del perossido di idrogeno pu� causare una ipertrofia reversibile delle papille della lingua nota come �lingua villosa nera�. Pertanto l�uso di questo prodotto ad alte dosi oppure per lunghi periodi di tempo non � consigliato.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�automedicazione senza chiedere un parere medico non � consigliata, perch� i dati clinici relativi all�uso del prodotto in gravidanza e durante l�allattamento sono insufficienti.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati alcuni casi di irritazione della mucosa e di gonfiore dei tessuti buccali in seguito alla somministrazione di dosi elevate oppure dopo l�uso prolungato (si veda le Avvertenze). La sintomatologia si risolve dopo la sospensione del trattamento con il prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Oragard � una soluzione diluita di perossido di idrogeno ed � improbabile che provochi i sintomi di sovradosaggio associati alle soluzioni forti (30-40%).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il perossido di idrogeno � un collutorio antisettico orale.
Il suo principale meccanismo di azione consiste nella rapida induzione di rilascio di ossigeno quando viene a contatto con le perossidasi e catalasi presenti nei tessuti buccali e nella saliva.
Questo determina un�azione detergente meccanica che rimuove i detriti buccali e coadiuva il trattamento delle irritazioni buccali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel cavo orale, la perossidasi salivare scinde l�acqua ossigenata liberando acqua ed ossigeno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Basse dosi di perossido di idrogeno non provocano alcun danno dei tessuti n� alterazioni neoplastiche.
L�applicazione di Oragard sulla mucosa con abrasioni in uno studio eseguito sulla tasca nella guancia del criceto per 21 giorni non ha evidenziato alcuni effetto avverso. Il perossido di idrogeno non � genotossico nell�animale.
I dati disponibili sulla tossicologia riproduttiva sono incompleti, ma non indicano alcuni effetto a basse concentrazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua purificata, Sorbitolo al 70% p/p (non cristallizzato), Alcool etilico al 96%, Poloxamer F108, Polisorbato 20, Metilsalicilato, Mentolo, Saccarina sodica, Blu Brillante E133.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi (confezione da 300 ml) 18 mesi (confezione da 50 ml)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La soluzione � confezionata in flaconi di polietilentereftalato da 50 ml e 300 ml con un tappo dosatore di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Colgate-Palmolive Italia S.r.l.
Via Giorgione, 59/63 � Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OragardTM 1,5% 1 Flacone 300 ml - AIC n� 034720019/M OragardTM 1,5% 1 Flacone 50 ml - AIC n� 034720021/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - OTTOBRE 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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