Oramorph-fialoidi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] ORAMORPH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 10 mg (0.2%)1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 30 mg (0.6%)1 contenitore monodose da 5 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 100 mg (2%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale in contenitore monodose da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare di origine cancerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose iniziale � di 10-20 mg (1-2 contenitori monodose da 10 mg).La dose pu� essere aumentata su consiglio medico in base all'intensit� del dolore e ai precedenti trattamenti con analgesici del paziente, usando Oramorph �30 mg soluzione orale contenitore monodose da 5 ml� o Oramorph �100 mg soluzione orale contenitore monodose da 5 ml�.Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima � di 5-10 mg (1/2-1 contenitore monodose da 10 mg) ogni 4 ore.La soluzione pu� essere diluita in acqua o altre bevande analcoliche immediatamente prima della somministrazione.In pazienti anziani e debilitati pu� essere appropriata una riduzione della dose.La durata del trattamento � necessariamente variabile in rapporto all�intensit� della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, � opportuna una ridefinizione del dosaggio.La morfina solfato somministrata per via orale � rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, � solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La morfina solfato non deve essere somministrata in caso di ipersensibilit� nota verso la morfina, caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche) e in tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico.
E� altres� generalmente controindicata in gravidanza e durante l�allattamento (vedere paragrafo 4.6).Il prodotto � controindicato negli stati di depressione del sistema nervoso centrale (e in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell'alcoolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici e in tutte le condizioni di ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave.Il prodotto non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone, dopo interventi chirurgici delle vie biliari.
Infine, il prodotto � controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi, compreso il furazolidone.
In questi casi la terapia analgesica pu� essere intrapresa dopo due-tre settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La morfina solfato va somministrata con cautela nei soggetti anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:- affezioni organico-cerebrali- depressione respiratoria- affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesit�)- coliche renali e biliari- ipertrofia prostatica- mixedema e ipertiroidismo- epatite acuta- affezioni renali ed epatiche croniche, insufficienza adrenocorticale- shock- rallentamento del transito gastrointestinale- affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo- assuefazione agli oppioidi- affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiacheed inoltre:in seguito a chirurgia dei dotti urinari.Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, pu� rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e di dipendenza.La tolleranza � la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione pi� frequenti.
La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, pi� velocemente se vengono impiegate dosi maggiori.
Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.La dipendenza da morfina pu� essere sia fisica che psicologica ed � una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco.
E' caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con propriet� simili e si pu� sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.
Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravit� dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento.I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensit� massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente.I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, �pelle d�oca�, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilit�, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, della pressione arteriosa, della temperatura corporea e disturbi vasomotori.In assenza di trattamento i sintomi da astinenza pi� evidenti scompaiono in 5-14 giorni.
Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di morfina e altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, antidepressivi triciclici, fenotiazine ed alcool pu� potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria.
I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.La morfina pu� potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali.
L�azione dei diuretici pu� essere ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non � accertata.
L�uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti � sconsigliabile in gravidanza, in quanto pu� provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato.
In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.I sali di morfina sono escreti nel latte materno.
Pertanto, nelle donne che allattano occorre un�attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull�opportunit� di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph pu� influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacit� di guidare e usare macchinari.Tali effetti possono essere pi� marcati se il prodotto � assunto in combinazione con alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria.
La depressione respiratoria �, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrit� della funzione respiratoria: tuttavia, pu� indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, � stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all�arresto respiratorio ed al collasso.Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che pu� aggravare preesistenti patologie dell�encefalo.Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilit�, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell�umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza.A carico dell�apparato cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e sincope.
Gli effetti ipotensivi sono pi� marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico.A carico dell�apparato gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni dell�amilasi e della lipasi nel plasma.A carico dell�apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell�ormone adrenocorticotropo, dell�ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroidi.A carico dell�apparato urogenitale: oliguria e ritenzione di urina, che pu� essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica.A carico della cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee.Per quanto riguarda la sindrome da astinenza vedere paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

SintomiI segni di sovradosaggio e di tossicit� da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione.
Nei casi pi� gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.TerapiaIl trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto unitamente alla somministrazione di 400 �g di naloxone per via endovenosa.
Tale trattamento pu� essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 �g/ml).
Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.Pu� rendersi necessaria la respirazione artificiale.
I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La morfina si lega a recettori specifici situati a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi periferici.
L'interazione della morfina con i recettori del sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.Azione sul sistema nervoso centrale.
La morfina � dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg).A dosi elevate, superiori alla dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.Esercita un'azione psicodislettica, caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico.
Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.Sui centri respiratori, la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva.
Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi pi� forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).Infine, la morfina provoca una miosi di origine centrale che costituisce un sintomo di intossicazione cronica.Azione sulla muscolatura liscia.
La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale).
Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale la morfina solfato � prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
Si distribuisce in tutto l'organismo e principalmente nei reni, nel fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello.
La morfina attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono rilevabili nel latte materno.Poich� il principio attivo subisce una significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la biodisponibilit� sistemica � del 25% circa (range 15-49%).
La metabolizzazione della morfina consiste principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in posizione3 e6.
La sostanza � metabolizzata in minore entit� mediante N-demetilazione e O-metilazione.
Circa il 10% della dose di morfina � escreto per via fecale.
Il rimanente � escreto nelle urine, principalmente nella forma coniugata.
Circa il 90% di una dose singola di morfina � escreto in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg.Nell'uomo la tossicit� della morfina � stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilit� individuale nella sensibilit� agli oppiacei � difficile determinare l'esatta dose tossica o letale.
La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Disodio edetato, acido citrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esporre alla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polietilene.20 contenitori monodose da 5 ml10 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml30 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml100 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml/p>

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Staccare il contenitore monodose dallo strip e aprirlo torcendo con forza l'apice.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

L.Molteni & C.
dei F.lli Alitti Societ� di Esercizio S.p.A.
� Strada Statale 67 Fraz.
Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 03150703930 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 031507041100 mg soluzione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 031507054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella I.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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