Oraseptic collutorio
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORASEPTIC 100mg/100ml collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principio attivo: esetidina mg 100. Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

100mg/100ml collutorio, 1 flacone da 200ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Effettuare sciacqui con Oraseptic (non diluito) per 30 secondi, usando 15 ml (1 cucchiaio) al mattino e alla sera, oppure fare gargarismi per 30 secondi con Oraseptic, usando 15 ml due volte al giorno, al mattino e alla sera. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Bambini di et� inferiore ai 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Oraseptic deve essere usato puro non diluito.
Non deglutire Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di et� il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente pu� essere avvertita, all'atto dell'assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'esetidina � dotata di elevata attivit� antisettica e di ampio spettro d'azione includente batteri Gram-positivi e Gram-negativi e funghi. La sua attivit� di tipo battericida � riconducibile ad un meccanismo competitivo nei confronti della tiamina che � un fattore di crescita indispensabile per i microorganismi.
Non � stata finora constatata comparsa di resistenza all'esetidina n� resistenza crociata con i principali antibiotici ed antifungini. L'esetidina possiede in vitro e in vivo una elevata affinit� per le proteine delle mucose e, in particolare, per quelle del cavo orale; essa si elimina molto lentamente dalle superfici trattate garantendo cos� un'azione locale prolungata. L'esetidina per somministrazione locale � risultata dotata di una notevole attivit� antiinfiammatoria nelle prove di infiammazione sperimentale acuta e cronica.
L'esetidina pu� quindi risultare terapeuticamente efficace, oltre che per l'attivit� antimicrobica, anche per l'attivit� antiinfiammatoria e antiessudativa in tutte le affezioni del cavo orale con componente flogistica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sulla tollerabilit� locale nell'animale e nell'uomo, hanno dimostrato che l'esetidina � di norma priva di potere irritante o sensibilizzante nei riguardi della pelle e delle mucose. La tossicit� dell'esetidina � estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale � pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l'esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale. Lo studio dell'eventuale azione dell'esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polisorbitan monostearato (polisorbato 60), etanolo 96%, acido citrico, saccarina sodica, Azorubina 85% (E 122), essenza di menta piperita, essenza di anice, metile salicilato, mentolo, essenza di garofano, essenza di eucalipto, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state osservate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 200 ml con tappo di sicurezza a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.
� s.s.
156 km 50 � 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Oraseptic �100mg/100ml collutorio� 1 flacone 200 ml: A.I.C.
019971086.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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