Orelox cpr riv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORELOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- ORELOX 100 mg compresse rivestite con film: Una compressa contiene : Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg) ORELOX 200 mg compresse rivestite con film: Una compressa contiene: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni delle basse ed alte vie respiratorie causate da batteri sensibili alla cefpodoxima, in particolare nelle forme di riacutizzazione da infezioni croniche o in soggetti defedati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: La posologia consigliata � di 100 o 200 mg 2 volte al d�, in funzione della natura e della gravit� dell'affezione da trattare, secondo la valutazione del medico.
La durata media del trattamento � compresa tra 5 e 10 giorni. Adulti con insufficienza renale: In presenza di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min, la dose giornaliera � di 50-100 mg in un'unica somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Reazioni anafilattiche: Poich� nel 5.10% dei casi si manifestano allergie crociate con le penicilline, va posta particolare attenzione nei pazienti allergici alle altre beta-lattamine per le possibili reazioni crociate. E� necessario un attento monitoraggio con la prima somministrazione.
Le reazioni di ipersensibilit� con queste due classi di antibiotici possono essere gravi e persino fatali. La comparsa di manifestazioni allergiche impone l'immediata interruzione del trattamento. Nei soggetti con precedenti anamnestici di sensibilit� alle cefalosporine l'uso di queste deve essere evitato. L�utilizzo di cefpodoxima proxetil � controindicato nei soggetti con precedenti di ipersensibilit� immediata alle cefalosporine. Nei casi dubbi la somministrazione deve essere fatta sotto diretto controllo medico al fine di trattare prontamente un eventuale episodio anafilattico, che potrebbe essere grave e occasionalmente fatale. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es.
colite pseudomembranosa): Il manifestarsi di diarree che si verifichino durante il trattamento o nelle prime settimane dopo la terapia con vari antibiotici, ma specialmente con quelli ad ampio spettro, particolarmente se gravi e/o persistenti, pu� essere il sintomo di patologie associate a Clostridium difficile, la cui forma pi� severa � la colite pseudomembranosa. Nel caso l'esame coloscopico confermi tale diagnosi l'antibiotico deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicina.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Le patologie associate a Clostridium difficile possono essere favorite dalla stasi fecale.
Precauzioni per l�uso Nei pazienti allergici alle altre cefalosporine occorre valutare la possibilit� di allergia crociata. Nel soggetto anziano con funzionalit� renale nella norma e nel soggetto con insufficienza epatica non � necessario modificare la posologia. Nell'insufficienza renale grave � necessario adattare la posologia in funzione della clearance della creatinina (vedere 4.2). Il medicinale contiene lattosio quindi non � adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione di cibo e la diminuzione del pH gastrico aumentano la biodisponibilit� della cefpodoxima; al contrario un aumento del pH gastrico come quello ottenuto con anti-H2 (ranitidina) o antiacidi (idrossido di alluminio o sodio bicarbonato), ne diminuisce la biodisponibilit�. Interazioni con test diagnostici e di laboratorio: In corso di trattamento con cefalosporine talora sono state segnalate false positivit� ai test di Coombs. Un test per la ricerca del glucosio nelle urine che utilizzi reagenti riducenti non specifici pu� dare un falso positivo in pazienti in terapia con cefpodoxima proxetil.
Questo fenomeno non si osserva utilizzando un test glucosio ossidasi specifico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non esistano dati preclinici su effetti embriotossici o teratogeni attribuibili alla cefpodoxima, l�utilizzo del farmaco in donne gravide non � stato studiato.
Perci� se ne sconsiglia l�uso durante la gravidanza. Poich� il farmaco viene secreto nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l�allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l�importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Cos� come per qualsiasi terapia in grado di produrre effetti indesiderati di tipo neurologico (sensazione di vertigini), � necessario informare di tale rischio le persone che guidano veicoli o che utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni anafilattiche: Raramente si possono verificare angioedema, broncospasmo e malessere che possono culminare in uno stato di shock (vedere 4.4) Cutanei: Rash, prurito, orticaria, porpora. Come con altre cefalosporine, sono stati riportati casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Gastrointestinali: Durante la terapia con cefpodoxima proxetil si possono verificare nausea, vomito, dolore addominale o diarrea.
Come per altri antibiotici ad ampio spettro, la diarrea pu� a volte essere un sintomo di enterocolite, che talora pu� essere accompagnata dalla presenza di sangue nelle feci.
Con gli antibiotici si pu� verificare colite pseudomembranosa, una forma particolare di enterocolite (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile). Epatici: Moderati aumenti degli enzimi epatici (ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina) e/o della bilirubina. Queste alterazioni dei valori di laboratorio, che possono trovare origine anche nell�infezione stessa, raramente possono superare di due volte il limite superiore dei valori normali e rappresentare un tipo di danno epatico, solitamente colestatico e molto spesso asintomatico. Ematologici: Durante la terapia con cefpodoxima proxetil, particolarmente se prolungata, si pu� verificare come con altri antibiotici beta-lattamici neutropenia e, pi� raramente, agranulocitosi. Sono stati riportati alcuni casi di eosinofilia e trombocitopenia, cos� come rari casi di anemia emolitica.
Tali eventi sono rari e reversibili con l�interruzione della terapia. Renali: Con gli antibiotici della stessa classe della cefpodoxima sono state osservate alterazioni della funzionalit� renale, in modo particolare se il farmaco viene somministrato insieme ad aminoglicosidi e/o diuretici potenti. Altri: Cefalea, sensazione di vertigini, tinnito, parestesie, astenia. Superinfezione: come anche con altri antibiotici, l�utilizzo di cefpodoxima proxetil, specialmente se prolungato, pu� causare una crescita di organismi non sensibili.
� necessaria una continua valutazione della condizione clinica del paziente.
In caso di superinfezione durante la terapia � necessario istituire misure appropriate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto specifico al farmaco.
In caso di sovradosaggio � necessario istituire una terapia sintomatica.
Con molte cefalosporine principalmente quelle iniettabili, vi � il rischio di una encefalopatia reversibile, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, Cefalosporine; Codice ATC: J01DD13.
ORELOX � un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di 3a generazione somministrabile per via orale. Il meccanismo d'azione della cefpodoxima � basato sull'inibizione della sintesi della parete batterica. La cefpodoxima � stabile in presenza di numerose beta-lattamasi.
SPETTRO ANTIBATTERICO La cefpodoxima � attiva in vitro nei confronti di numerosi microorganismi Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi: Specie abitualmente sensibili: Gram-positivi: Streptococcus pneumoniae; streptococchi gruppo A (S.
pyogenes); streptococchi gruppo B (S.
agalactiae); streptococchi gruppi C., F.
e G.; altri streptococchi (S.
mitis, sanguis e salivarius).
Propionibacterium acnes.
Corynebacterium diphtheriae. Gram-negativi: Haemophilus influenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Haemophilus parainfluenzae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Moraxella catarrhalis (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria gonorrhoeae (ceppi produttori e non di betalattamasi).
Neisseria meningitidis.
Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae.
Klebsiella oxytoca.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Citrobacter diversus.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Pasteurella multocida.
Providencia spp.
Fusobacterium. Specie incostantemente sensibili: Aeromonas hydrophila, stafilococchi meticillino-sensibili, Yersinia enterocolitica. Specie resistenti: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis e specie correlate, Citrobacter freundii, Clostridium spp., Corynebacteria gruppo J K, Enterobacter spp., Enterococci, Listeria monocytogenes, Stafilococci meticillino-resistenti, Morganella morganii, Peptostreptococcus, Pseudomonas spp., Serratia marcescens.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Adulti: Assorbimento: L'assorbimento di cefpodoxima proxetil somministrata per via orale nel soggetto a digiuno sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima � dell'ordine del 40-50%. Tale assorbimento aumenta quando il farmaco viene somministrato con gli alimenti ed � per tale ragione che si raccomanda l'assunzione del prodotto durante i pasti. Distribuzione e Concentrazioni plasmatiche: Dopo somministrazione orale di una dose singola da 100 mg o 200 mg le concentrazioni plasmatiche massime sono rispettivamente comprese tra 1 ed 1,2 mg/l e 2,2 e 2,5 mg/l. In entrambi i casi il picco sierico della cefpodoxima si raggiunge in circa 2.3 ore dalla somministrazione orale. Le concentrazioni residue a 12 ore sono rispettivamente di 0,08 mg/l e di 0,18 mg/l dopo somministrazione di una dose di 100 e 200 mg. Dopo assunzione orale di 100 o 200 mg due volte al giorno per la durata di 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati, a dimostrazione del non accumulo del prodotto. Il volume di distribuzione della cefpodoxima � di 30-35 L nel soggetto giovane sano a digiuno. Fissazione alle proteine plasmatiche: Il legame sieroproteico prevalentemente con le albumine � di circa il 40% ed � di tipo non saturabile. Diffusione umorale e tissutale: Orelox penetra bene nei tessuti in particolare nel polmone, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille, nel liquido pleurico e in quello interstiziale. Dopo 4 e 7 ore dalla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg, le concentrazioni nelle tonsille sono di 0,24 e 0,1 mcg/g rispettivamente. Dopo somministrazione di una dose singola di 200 mg le concentrazioni nel liquido interstiziale sono circa l�80 % delle concentrazioni plasmatiche. Dopo 3 - 12 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni nel parenchima polmonare variano tra 0,6 e 0,2 mcg/g; nel liquido pleurico invece tra 0,6 e 0,8 mcg/ml. Nella mucosa bronchiale tra 1 - 4 ore dopo la somministrazione di una dose singola di 200 mg di cefpodoxima, le concentrazioni sono circa di 1 mcg/g (dal 40 al 45% delle concentrazioni plasmatiche). Le concentrazioni sono superiori alle CMI dei microorganismi patogeni sensibili. Biotrasformazione ed eliminazione: Dopo l'assorbimento, il metabolita principale � la cefpodoxima, che deriva dall'idrolisi della cefpodoxima proxetil. La cefpodoxima � poco metabolizzata, l'80% di cefpodoxima liberata dopo l'assorbimento di cefpodoxima proxetil � eliminato sotto forma immodificata attraverso le urine.
L'emivita di eliminazione della cefpodoxima � in media di 2,4 ore. Soggetti a rischio: In caso di insufficienza renale (clearance < 40 ml/min), l'aumento dell'emivita di eliminazione e delle concentrazioni plasmatiche massime impongono una riduzione della met� della dose che deve essere assunta in un'unica somministrazione. In caso di insufficienza epatica, le scarse modificazioni cinetiche osservate non giustificano un adattamento della posologia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, Carmellosa calcica, Idrossipropilcellulosa, Sodio laurilsolfato, Lattosio, Titanio diossido, Talco, Ipromellosa.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� � stata osservata nel corso degli studi clinici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Orelox 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni Orelox 200 mg compresse rivestite con film: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC.
Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T�rr, 5 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C.
027970019 Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: A.I.C.
027970045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: Ottobre 1994 / Novembre 2004 Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: Maggio 1999 / Novembre 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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