Ortho Gynest
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORTHO GYNEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un ovulo contiene: estriolo micronizzato: mg 3,50.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovulo a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa, quali prurito vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per le prime tre settimane di trattamento, inserire 1 ovulo in vagina la sera prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana. Successivamente � sufficiente un solo ovulo alla settimana. In caso di trattamenti prolungati, dopo 6 mesi � consigliabile lasciare trascorrere un intervallo di 1 mese senza assumere il farmaco; consultare sempre il medico sulla opportunit� di riprendere il trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Gravidanza accertata o presunta.
Stati precancerosi o neoplasie maligne di vulva, vagina e utero.
Carcinoma mammario accertato o sospetto.
Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalit� epatica.
Manifestazioni vascolari emboliche e trombotiche pregresse o in atto (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, ecc.).
Pazienti con affezioni croniche delle mammelle o con anomalie mammografiche, sempre che il medico non giudichi indispensabile la cura.
Dislipidemie congenite o acquisite.
Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica con particolare riguardo alle mammelle e agli organi pelvici, dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso.
E' opportuno inoltre eseguire uno striscio alla Papanicolau ed escludere i casi sospetti o accertati di displasia. Prima di iniziare un trattamento prolungato � opportuno eseguire un test di risposta a stimolazione progestinica: se positivo � necessaria una valutazione dell'endometrio con ecografia e biopsia (anche in caso di sanguinamento in corso di terapia).
Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vannocondotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�. E� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
E� importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza alterazioni della funzionalit� epatica nefropatie cardiopatie noduli al seno o mastopatia fibrocistica epilessia emicrania asma otospongiosi diabete mellito sclerosi multipla lupus eritematoso sistemico depressione in atto o pregressa ipertensione Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa dei primi segni di disturbi trombotici o embolici, di ipertensione in soggetti precedentemente normo o ipotesi, di ipercalcemia in donne affette da carcinoma mammario, di ittero colestatico in pazienti con storia di ittero gravidico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. L'uso, specie se prolungato, di preparati topici pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Per evitare una protratta stimolazione degli organi effettori � opportuno somministrare ORTHO GYNEST a cicli intervallati da un adeguato periodo di sospensione.
In caso di terapie prolungate eseguire accurati accertamenti ogni sei mesi. I prodotti contenenti estrogeni possono esplicare effetti anabolizzanti e determinare ritenzione idrosalina e ipercalcemia. Sebbene l'estriolo sia dotato di uno scarso endometriotropismo, l'insorgenza di una metrorragia impone un accurato riesame del caso, compresa l'eventuale biopsia, per escludere l'esistenza di una neoplasia maligna dell'utero.
In tal caso il patologo andr� avvertito del trattamento effettuato. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene finora non siano state riportate interazioni con altri farmaci, non si dovrebbero assumere durante il trattamento con ORTHO GYNEST altri preparati ormonali che non siano stati espressamente prescritti dal medico curante. Studi preliminari hanno dimostrato un sinergismo positivo con la benzidamina in caso di flogosi associata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego della specialit� non � consentito in gravidanza; nell'et� feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di ORTHO GYNEST non altera la capacit� di guida n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

ORTHO GYNEST risulta in genere assai ben tollerato. In rari casi sono state riportate sensazioni di bruciore vaginale, specialmente nella fase iniziale della terapia, di tensione addominale, cefalea e mastodinia. Possono manifestarsi casi di candidosi vaginale, modificazioni della secrezione cervicale, aggravamento di eventuale endometriosi, ingrossamento o secrezione mammaria, ittero colostatico, aumento di peso, eruzioni allergiche e prurito. Qualora si verificassero episodi di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta, � necessario consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Data la forma farmaceutica destinata all'applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili. Qualora gli ovuli venissero accidentalmente ingeriti da bambini, il sovradosaggio pu� causare nausea e, nelle femmine, emorragia da privazione.
L'osservazione clinica normalmente � sufficiente, eventualmente si pu� ricorrere a lavanda gastrica. Non sono noti antidoti specifici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Estriolo � un ormone naturale metabolita terminale del 17.�-estradiolo, indicato per i disturbi del climaterio. La cessazione della funzione ovarica induce, assieme alla diminuzione di estrogeni circolanti, fenomeni involutivi di atrofia a livello dell'epitelio del tratto urogenitale, che si accompagnano a una serie di fastidiosi disturbi quali prurito, bruciore, leucorrea, dispareunia. Estriolo si lega ai recettori estrogenici citoplasmatici formando un complesso che, una volta trasferito all'interno del nucleo e legatosi con la cromatina innesca la sintesi di DNA, RNA e proteine promuovendo la crescita e la differenziazione tissutale dell'epitelio vulvo-vaginale e uretrale. Estriolo � un cosiddetto estrogeno debole, perch� ha uno spiccato effetto stimolante sulla vagina, ma uno scarsissimo effetto sulla proliferazione dell'endometrio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di cinetica in volontari sani hanno mostrato un notevole incremento dei livelli plasmatici di estriolo gi� 2 ore dopo l'applicazione dell'ovulo.
Livelli elevati vengono mantenuti per oltre 24 ore, con un picco massimo dopo 6 ore dalla somministrazione. ORTHO GYNEST non si accumula nel sangue neanche dopo trattamento prolungato.
Nonostante i livelli plasmatici di estriolo tornino ai livelli basali dopo 96 ore, l'evidenza clinica dimostra che l'effetto farmacologico permane anche con l'applicazione di un solo ovulo alla settimana (terapia di mantenimento). I particolari eccipienti adoperati in ORTHO GYNEST consentono infatti una rapida liberazione del principio attivo dalla matrice dell'ovulo, la formazione di uno strato gelatinoso di deposito lungo le pareti della vagina, e quindi un assorbimento di estriolo lento e protratto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica condotti con estriolo non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti tossici di rilievo.
La DL50orale nel ratto risulta superiore a 2 g/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: polisaccaride galattomanano; silice precipitata; miscela di gliceridi semisintetici solidi; stearil eptanoato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

15 ovuli a rilascio prolungato Gli ovuli sono contenuti in strips di PVC/PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano) Concessionario per la vendita in Italia: SCHARPER S.r.l. via Manzoni 45, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - AIC N.
027781018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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