Ortodermina pom
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ORTODERMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 6.15 g; pari a Lidocaina base 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale.
Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile.
In odontoiatria, nell�anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest�ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina.
Nell�adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d�assestamento).
L�applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all�applicazione della pomata. In ogni caso la sicurezza dell�impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d�applicazione e dall�adozione di misure precauzionali.
Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all�et� e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l�uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi.
La comparsa di segni sistemici � rara ed � dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilit� o ridotta tolleranza.
In questi casi si pu� verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza.
In tali casi � necessario adottare le adeguate misure d�urgenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l�ipersensibilit� o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza.
In tali casi � necessario adottare le adeguate misure d�urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l�inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente).
L�inizio d�azione � di 3.5 minuti dopo l�applicazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel topo � pari a 292 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15 g; Vaselina filante bianca 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,15 g; Acqua deionizzata 63,70 g

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 50 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
005556016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/04/1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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